Tioåriga resultat av randomiserad jämförelse av kranskärlsbypasskirurgi och Everolimus-eluerande stentimplantation vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl (BEST Extended)
3 augusti 2022 uppdaterad av: Seung-Jung Park
Tioåriga resultat av randomiserad jämförelse av kranskärlsbypasskirurgi och Everolimus-eluerande stentimplantation vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl: Den BÄSTA förlängda 10-årsuppföljningen
Det primära syftet med den BEST utökade 10-åriga uppföljningsstudien är att jämföra säkerheten och effektiviteten av koronar stentimplantation med everolimus-eluerande ballongexpanderbara stentar med bypasstransplantation för behandling av kranskärlssjukdom i flera kärl vid minst 10 års uppföljning .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
880
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Suncheon, Korea, Republiken av
- St.Carollo Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
BÄSTA studiepopulationen: patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl behandlade med implantation av kranskärlsstent med everolimus-eluerande ballongexpanderbara stentar eller bypasstransplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Angiografiskt bekräftad kranskärlssjukdom i flera kärl [kritiska (>70%) lesioner i minst två stora epikardiella kärl (≥ 2,0 mm i diameter) minst två separata kransartärterritorier (höger kransartär (RCA), vänster cirkumflexartär (LCX) och vänster anterior descendens (LAD)] och förväntas kunna behandlas lika med PCI (Percutaneous Coronary Intervention) eller CABG (koronarartär bypassgraft) av interventionalister och kirurger på undersökningsplatsen.
- Indikation för revaskularisering baserat på symtom på angina och/eller objektiva tecken på myokardischemi
- Geografiskt tillgänglig och villig att komma in på erforderliga studiebesök
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel:
- Heparin
- Aspirin
- Både Clopidogrel och Ticlopidine
- Sirolimus, paklitaxel, ABT 578
- Rostfritt stål och/eller
- Kontrastmedel (patienter med dokumenterad kontrastkänslighet som effektivt kan premedicineras med steroider och difenhydramin [t.ex. utslag] kan vara inskriven. Patienter med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte inkluderas).
- Svår kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, eller lungödem) vid tidpunkten för inskrivningen. Graden av vänster ventrikulär ejektionsfraktion betraktas inte som ett exkluderingsindex.
- Planerad samtidig kirurgisk procedur som inte är relaterad till koronar revaskularisering (t. ventilreparation/ersättning, aneurysmektomi, karotisendarterektomi eller karotisstent).
- Tidigare CABG-operation
- Tidigare PCI med DES-implantation inom 1 år
- Två eller flera kroniska totala ocklusioner i stora kranskärlsområden
- Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (Q-våg) inom 72 timmar före inskrivning som kräver revaskularisering.
- Onormalt kreatinkinas (CK > 2x normalt) och/eller onormala CK-MB-nivåer och/eller förhöjda troponinnivåer vid tidpunkten för randomisering. När hjärtenzymet återgår till det normala kan de registreras.
- Tidigare stroke inom 6 månader eller patienter med stroke efter mer än 6 månader med betydande kvarvarande neurologisk inblandning.
- Extrahjärtsjukdom som förväntas begränsa överlevnaden till mindre än 2 år; t.ex. syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv hepatit eller signifikant leversvikt, allvarlig njursjukdom.
- Tidigare anamnes på betydande blödningar (inom de senaste 6 månaderna) som kan förväntas inträffa under CABG eller PCI/DES (läkemedelsavgivande stent) relaterad antikoagulering.
- Kontraindikation antingen CABG eller PCI/DES på grund av ett samexisterande kliniskt tillstånd
- Intolerans eller kontraindikation mot aspirin eller både klopidogrel och tiklopidin
- Misstänkt graviditet.
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning
- Vänster huvudstenos (minst 50 % diameter stenos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kranskärlssjukdom i flera kärl
Från BEST försöksstudie population_NCT00997828
|
koronar stentimplantation med everolimus-eluerande ballongexpanderbara stentar
kranskärlsbypasstransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac event (MACE) inklusive dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt eller målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 10 år
|
En sammansatt endpoint (MACE) är en endpoint som är en kombination av flera kliniska endpoints. En händelse som anses ha inträffat om någon av flera olika händelser observeras. Definitioner för primära och sekundära kliniska utfall överensstämmer med de som används i det ursprungliga BEST-studieprotokollet (NCT00997828). |
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Sammansatt av död, hjärtinfarkt eller stroke
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Sammansatt av död, hjärtinfarkt, stroke eller någon upprepad revaskularisering
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Stroke
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Eventuell upprepad revaskularisering
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Första postat (Faktisk)
18 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV 2021-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .