Десятилетние результаты рандомизированного сравнения операций аортокоронарного шунтирования и имплантации стента, выделяющего эверолимус, в лечении пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (BEST Extended)
3 августа 2022 г. обновлено: Seung-Jung Park
Десятилетние результаты рандомизированного сравнения аортокоронарного шунтирования и имплантации стента, выделяющего эверолимус, в лечении пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий: ЛУЧШЕЕ расширенное 10-летнее наблюдение
Основная цель расширенного 10-летнего последующего исследования BEST состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность имплантации коронарных стентов с использованием баллонно-расширяемых стентов, выделяющих эверолимус, с шунтированием для лечения многососудистого заболевания коронарных артерий в течение как минимум 10 лет наблюдения. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
880
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ilsan, Корея, Республика
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Suncheon, Корея, Республика
- St.Carollo Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kuching, Малайзия
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция исследования BEST: пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий, пролеченные имплантацией коронарного стента с использованием баллонных расширяемых стентов, выделяющих эверолимус, или шунтированием.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ангиографически подтвержденное многососудистое поражение коронарных артерий [критические (>70%) поражения не менее двух крупных эпикардиальных сосудов (≥ 2,0 мм в диаметре) не менее двух отдельных участков коронарных артерий (правая коронарная артерия (ПКА), левая огибающая артерия (ОКА) и левое переднее нисходящее (LAD)] и, как ожидается, в равной степени поддаются лечению с помощью ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) или АКШ (аортокоронарное шунтирование) интервенционистами и хирургами в месте проведения исследования.
- Показания к реваскуляризации на основании симптомов стенокардии и/или объективных признаков ишемии миокарда
- Географически доступны и готовы приехать на необходимые учебные визиты
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов:
- гепарин
- Аспирин
- И клопидогрел, и тиклопидин
- Сиролимус, паклитаксел, АВТ 578
- Нержавеющая сталь и/или
- Контрастные вещества (пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрасту, которым можно эффективно провести премедикацию стероидами и дифенгидрамином [например, сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующее контрастное вещество не следует включать).
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или отек легких) на момент регистрации. Степень фракции выброса левого желудочка не считается показателем исключения.
- Планируемое одномоментное хирургическое вмешательство, не связанное с реваскуляризацией коронарных артерий (например, восстановление/замена клапана, аневризмэктомия, каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии).
- Предшествующая операция АКШ
- Предшествующее ЧКВ с имплантацией СЛП в течение 1 года
- Две или более хронические тотальные окклюзии в крупных коронарных бассейнах
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (зубец Q) в течение 72 часов до включения в исследование, требующий реваскуляризации.
- Аномальная креатинкиназа (КК > 2x от нормы) и/или аномальные уровни CK-MB и/или повышенные уровни тропонина во время рандомизации. Когда сердечный фермент придет в норму, их можно будет назначать.
- Перенесенный инсульт в течение 6 месяцев или пациенты с инсультом в течение более 6 месяцев со значительным остаточным неврологическим поражением.
- Внесердечное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 2 годами; например кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких, активный гепатит или выраженная печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.
- Предыдущая история значительного кровотечения (в течение предыдущих 6 месяцев), которое можно было бы ожидать во время антикоагулянтной терапии, связанной с КШ или ЧКВ/СЛП (стент с лекарственным покрытием).
- Противопоказания к АКШ или ЧКВ/СЛП из-за сопутствующего клинического состояния.
- Непереносимость или противопоказания к аспирину или клопидогрелу и тиклопидину
- Подозрение на беременность.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Левый главный стеноз (стеноз не менее 50% диаметра)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
многососудистое поражение коронарных артерий
Из пробного исследования BEST, население_NCT00997828
|
имплантация коронарных стентов с использованием баллонорасширяемых стентов, выделяющих эверолимус
коронарное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое нежелательное сердечное событие (MACE), включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда или реваскуляризацию целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 10-летний
|
Составная конечная точка (MACE) — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие, которое считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий. Определения первичных и вторичных клинических исходов соответствуют определениям, используемым в исходном протоколе исследования BEST (NCT00997828). |
10-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 10-летний
|
10-летний
|
|
Сочетание смерти, инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: 10-летний
|
10-летний
|
|
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта или любой повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 10-летний
|
10-летний
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 10-летний
|
10-летний
|
|
Гладить
Временное ограничение: 10-летний
|
10-летний
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 10-летний
|
10-летний
|
|
Любая повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 10-летний
|
10-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV 2021-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .