Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziesięcioletnie wyniki losowego porównania operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i implantacji stentu uwalniającego ewerolimus w leczeniu pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (BEST Extended)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Dziesięcioletnie wyniki losowego porównania operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i implantacji stentu uwalniającego ewerolimus w leczeniu pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową: NAJLEPSZA przedłużona 10-letnia obserwacja

Podstawowym celem przedłużonego 10-letniego badania kontrolnego BEST jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji stentów wieńcowych przy użyciu stentów balonowych uwalniających ewerolimus z pomostowaniem w leczeniu wielonaczyniowej choroby wieńcowej po co najmniej 10-letniej obserwacji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

880

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
  • Malezja
      • Kuching, Malezja
        • Sarawak General Hospital
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Suncheon, Republika Korei
        • St.carollo Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania BEST: pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową leczeni przez wszczepienie stentu wieńcowego za pomocą stentów balonowych uwalniających ewerolimus lub pomostowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Potwierdzona angiograficznie wielonaczyniowa choroba wieńcowa [krytyczne (>70%) zmiany w co najmniej dwóch głównych naczyniach nasierdziowych (o średnicy ≥ 2,0 mm) co najmniej dwóch oddzielnych obszarach tętnic wieńcowych (prawa tętnica wieńcowa (RCA), lewa tętnica okalająca (LCX) i lewy przedni zstępujący (LAD)] i oczekuje się, że będą one równie uleczalne za pomocą PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) przez interwencjonistów i chirurgów w ośrodku badawczym.
  3. Wskazanie do rewaskularyzacji na podstawie objawów dławicy piersiowej i/lub obiektywnych dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego
  4. Geograficznie dostępny i chętny do przyjazdu na wymagane wizyty studyjne
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków:

    • Heparyna
    • Aspiryna
    • Zarówno klopidogrel, jak i tiklopidyna
    • Sirolimus, paklitaksel, ABT 578
    • Stal nierdzewna i/lub
    • Środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną wrażliwością na kontrast, którym można skutecznie zapobiegać za pomocą steroidów i difenhydraminy [np. wysypka] może zostać wpisana. Nie należy jednak włączać pacjentów z prawdziwą anafilaksją na wcześniej stosowane środki kontrastowe).
  2. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) lub obrzęk płuc) w momencie włączenia. Stopień frakcji wyrzutowej lewej komory nie jest uważany za wskaźnik wykluczenia.
  3. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rewaskularyzacją wieńcową (np. naprawa/wymiana zastawki, wycięcie tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej lub stent tętnicy szyjnej).
  4. Wcześniejsza operacja CABG
  5. Wcześniejsza PCI z implantacją DES w ciągu 1 roku
  6. Dwie lub więcej przewlekłych całkowitych okluzji w głównych obszarach wieńcowych
  7. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (załamek Q) w ciągu 72 godzin przed włączeniem wymagający rewaskularyzacji.
  8. Nieprawidłowa kinaza kreatynowa (CK > 2x normalna) i/lub nieprawidłowe poziomy CK-MB i/lub podwyższone poziomy troponiny w czasie randomizacji. Gdy enzym sercowy wróci do normy, można je zarejestrować.
  9. Udar mózgu przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci z udarem w wieku ponad 6 miesięcy z istotnym resztkowym zajęciem neurologicznym.
  10. choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat; np. tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne zapalenie wątroby lub znaczna niewydolność wątroby, ciężka choroba nerek.
  11. Wcześniejsze występowanie znacznego krwawienia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), którego można się spodziewać podczas antykoagulacji związanej z CABG lub PCI/DES (stent uwalniający lek).
  12. Przeciwwskazanie do CABG lub PCI/DES ze względu na współistniejący stan kliniczny
  13. Nietolerancja lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu i tiklopidyny
  14. Podejrzenie ciąży.
  15. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
  16. Zwężenie pnia lewego (zwężenie o co najmniej 50% średnicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wielonaczyniowa choroba wieńcowa
Z badania BEST populacja_NCT00997828
Procedura: implantacja stentu wieńcowego
implantacja stentu wieńcowego za pomocą stentów balonowych uwalniających ewerolimus
Procedura: wszczepianie bypassów
pomostowanie aortalno-wieńcowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE), w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 10-letni

Złożony punkt końcowy (MACE) to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Zdarzenie, które uważa się za zachodzące, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.

Definicje pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników klinicznych są zgodne z definicjami zastosowanymi w oryginalnym protokole badania BEST (NCT00997828).
10-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru lub jakiejkolwiek powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Udar
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Każda powtórna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV 2021-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implantacja stentu wieńcowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj