A koszorúér bypass műtét és az everolimusszal eluáló stent beültetés véletlenszerű összehasonlításának tíz éves eredményei többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében (BEST Extended)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb
2. Angiográfiával igazolt többeres koszorúér-betegség [kritikus (>70%) elváltozások legalább két fő epicardialis érben (≥ 2,0 mm átmérőjű) legalább két különálló koszorúér területen (jobb koszorúér (RCA), bal cirkumflex artéria (LCX) és bal elülső leszálló (LAD)], és várhatóan egyformán kezelhető PCI-vel (Percutaneous Coronary Intervention) vagy CABG-vel (koszorúér bypass graft) az intervenciós szakemberek és a sebészek a vizsgálati helyen.
3. Revascularisatió indikációja az angina tünetei és/vagy a myocardialis ischaemia objektív bizonyítéka alapján
4. Földrajzilag elérhető és hajlandó bejönni a szükséges tanulmányi látogatásokra
5. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az alábbi gyógyszerek bármelyikére:

   • Heparin
   • Aszpirin
   • Clopidogrel és TIclopidine egyaránt
   • szirolimusz, paklitaxel, ABT 578
   • Rozsdamentes acél és/vagy
   • Kontrasztanyagok (dokumentált kontrasztérzékenységű betegek, amelyek hatékonyan előgyógyszerezhetők szteroidokkal és difenhidraminnal [pl. kiütés] lehet beiratkozni. Azokat a betegeket, akiknek valódi anafilaxiás reakciójuk van korábbi kontrasztanyaggal, azonban nem szabad bevonni).
2. Súlyos pangásos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint, vagy tüdőödéma) a beiratkozáskor. A bal kamrai ejekciós frakció mértéke nem tekinthető kizárási indexnek.
3. Tervezett egyidejű műtéti beavatkozás, amely nem kapcsolódik a koszorúér-revaszkularizációhoz (pl. billentyű javítás/csere, aneurysmectomia, carotis endarterectomia vagy carotis stent).
4. Korábbi CABG műtét
5. Korábbi PCI DES beültetéssel 1 éven belül
6. Két vagy több krónikus teljes elzáródás a főbb koszorúér-területeken
7. Akut ST-elevációjú miokardiális infarktus (Q-hullám) a felvételt megelőző 72 órában, amely revascularisatiót igényel.
8. Rendellenes kreatin-kináz (CK > 2x normál) és/vagy kóros CK-MB szint és/vagy emelkedett troponin szint a randomizálás időpontjában. Amikor a szívenzimek normalizálódnak, akkor ezeket be lehet vonni.
9. Korábbi stroke 6 hónapon belül vagy olyan betegek, akiknél több mint 6 hónapja volt stroke, jelentős maradék neurológiai érintettséggel.
10. szíven kívüli betegség, amely várhatóan 2 évnél rövidebbre korlátozza a túlélést; például. oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív hepatitis vagy jelentős májelégtelenség, súlyos vesebetegség.
11. Korábbi jelentős vérzés (az előző 6 hónapban), amely a CABG vagy PCI/DES (gyógyszer eluáló stent) kapcsolatos antikoaguláns kezelés során várhatóan előfordulhat.
12. Ellenjavallat a CABG vagy a PCI/DES egyidejű klinikai állapota miatt
13. Az aszpirin vagy a klopidogrél és a tiklopidin intoleranciája vagy ellenjavallata
14. Terhesség gyanúja.
15. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
16. Bal fő szűkület (legalább 50%-os átmérőjű szűkület)