Tienjarige resultaten van gerandomiseerde vergelijking van coronaire bypassoperatie en everolimus-eluting stentimplantatie bij de behandeling van patiënten met meervats coronaire hartziekte (BEST Extended)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Tienjarige resultaten van gerandomiseerde vergelijking van coronaire bypassoperatie en everolimus-eluting stentimplantatie bij de behandeling van patiënten met meervats coronaire hartziekte: de BESTE verlengde follow-up van 10 jaar
Het primaire doel van de BEST verlengde 10Y follow-up studie is het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van coronaire stent implantatie met behulp van everolimus-eluting ballon-expandeerbare stents met bypass-transplantatie voor de behandeling van meervats coronaire hartziekte bij een follow-up van minimaal 10 jaar .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
880
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ilsan, Korea, republiek van
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Suncheon, Korea, republiek van
- St.Carollo Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kuching, Maleisië
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie van de BEST-studie: patiënten met een meervatsziekte van de kransslagaders die worden behandeld door coronaire stentimplantatie met behulp van uitzetbare stents met een everolimus-eluting ballon of de bypass-transplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Door angiografisch bevestigde meervatskransslagaderaandoening [kritieke (>70%) laesies in ten minste twee grote epicardiale vaten (≥ 2,0 mm in diameter) ten minste twee afzonderlijke kransslagadergebieden (de rechter kransslagader (RCA), linker circumflexslagader (LCX) en links anterieur dalend (LAD)] en zullen naar verwachting even behandelbaar zijn met PCI (Percutaneous Coronary Intervention) of CABG (coronary artery bypass graft) door interventionalisten en chirurgen op de plaats van onderzoek.
- Indicatie voor revascularisatie op basis van symptomen van angina pectoris en/of objectief bewijs van myocardischemie
- Geografisch toegankelijk en bereid om langs te komen voor vereiste studiebezoeken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen:
- Heparine
- Aspirine
- Zowel Clopidogrel als TClopidine
- Sirolimus, paclitaxel, ABT 578
- RVS en/of
- Contrastmiddelen (patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor contrast die effectief kunnen worden gepremediceerd met steroïden en difenhydramine [bijv. huiduitslag] kan worden ingeschreven. Patiënten met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven).
- Ernstig congestief hartfalen (klasse III of IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) of longoedeem) op het moment van inschrijving. De mate van linkerventrikelejectiefractie wordt niet beschouwd als een uitsluitingsindex.
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep die geen verband houdt met coronaire revascularisatie (bijv. klepreparatie/-vervanging, aneurysmectomie, halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent).
- Eerdere CABG-operatie
- Eerdere PCI met DES-implantatie binnen 1 jaar
- Twee of meer chronische totale occlusies in belangrijke coronaire gebieden
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie (Q-golf) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving waarvoor revascularisatie vereist is.
- Abnormale creatinekinase (CK > 2x normaal) en/of abnormale CK-MB-spiegels en/of verhoogde troponinespiegels op het moment van randomisatie. Wanneer het hartenzym weer normaal is, kunnen deze worden ingeschreven.
- Eerdere beroerte binnen 6 maanden of patiënten met een beroerte na meer dan 6 maanden met significante resterende neurologische betrokkenheid.
- Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 2 jaar; bijv. zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, actieve hepatitis of ernstig leverfalen, ernstige nierziekte.
- Voorgeschiedenis van significante bloedingen (binnen de voorgaande 6 maanden) die naar verwachting zullen optreden tijdens CABG of PCI/DES (drug eluting stent) gerelateerde antistolling.
- Contra-indicatie CABG of PCI/DES vanwege een gelijktijdig bestaande klinische aandoening
- Intolerantie of contra-indicatie voor aspirine of zowel clopidogrel als ticlopidine
- Vermoedelijke zwangerschap.
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
- Linkerhoofdstenose (minstens 50% diameterstenose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
multivat coronaire hartziekte
Uit BEST-studiepopulatie_NCT00997828
|
implantatie van een coronaire stent met behulp van uitzetbare stents met een everolimus-eluting ballon
bypass-transplantaat van de kransslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstig nadelig cardiaal voorval (MACE) inclusief mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een samengesteld eindpunt (MACE) is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis die wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen. Definities voor primaire en secundaire klinische uitkomsten komen overeen met die gebruikt in het oorspronkelijke BEST-onderzoeksprotocol (NCT00997828). |
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Samenstelling van overlijden, hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Samenstelling van overlijden, hartinfarct, beroerte of een herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Elke herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV 2021-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .