다혈관관상동맥질환 환자 치료에서 관상동맥우회술과 에버롤리무스 용출 스텐트 삽입술의 10년 무작위 비교 결과 (BEST Extended)
2022년 8월 3일 업데이트: Seung-Jung Park
다혈관 관상동맥질환 환자 치료에서 관상동맥우회술과 에베로리무스 용출 스텐트 삽입술의 10년 무작위 비교 결과: 최고의 10년 추적 관찰
BEST 확장된 10년 추적 조사 연구의 주요 목적은 최소 10년 추적 조사에서 다혈관 관상 동맥 질환 치료를 위한 우회술과 함께 에베로리무스 용출 풍선 확장 스텐트를 사용한 관상 동맥 스텐트 이식의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
880
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuncheon, 대한민국
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Konyang University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan, 대한민국
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan, 대한민국
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Suncheon, 대한민국
- St.carollo Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Kuching, 말레이시아
- Sarawak General Hospital
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BEST 시험 연구 모집단: 에베로리무스 용출 풍선 확장형 스텐트 또는 우회술을 이용한 관상동맥 스텐트 이식으로 치료받은 다혈관 관상동맥질환 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈관조영술로 확인된 다혈관 관상동맥 질환 [적어도 2개의 주요 심외막 혈관(직경 ≥ 2.0mm)에 치명적인(>70%) 병변이 있는 경우, 최소 2개의 분리된 관상동맥 영역(오른쪽 관상동맥(RCA), 왼쪽 회선동맥(LCX) 및 좌전방하행(LAD)] 및 조사 현장에서 중재시술의 및 외과의사에 의해 PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 또는 CABG(관상동맥 우회술)로 동등하게 치료할 수 있을 것으로 기대됩니다.
- 협심증 증상 및/또는 심근허혈의 객관적 증거에 근거한 혈관재생술 적응증
- 지리적으로 접근 가능하고 필요한 연구 방문을 위해 기꺼이 올 것
- 서명된 동의서.
제외 기준:
환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 헤파린
- 아스피린
- 클로피도그렐과 티클로피딘 모두
- 시롤리무스, 파클리탁셀, ABT 578
- 스테인리스 스틸 및/또는
- 조영제(스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 등록 당시 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 또는 폐부종에 따른 클래스 III 또는 IV). 좌심실 박출률의 정도는 제외 지표로 간주되지 않습니다.
- 관상 동맥 재생술과 관련이 없는 계획된 동시 수술 절차(예: 판막 수리/교체, 동맥류 절제술, 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트).
- 이전 CABG 수술
- 1년 이내에 DES 이식을 받은 이전 PCI
- 주요 관상 영역에서 2개 이상의 만성 총 폐색
- 재관류술이 필요한 등록 전 72시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색(Q파).
- 비정상적인 크레아틴 키나제(CK > 정상의 2배) 및/또는 비정상적인 CK-MB 수치 및/또는 무작위화 시 상승된 트로포닌 수치. 심장 효소가 정상으로 돌아오면 등록할 수 있습니다.
- 6개월 이내의 이전 뇌졸중 또는 상당한 잔여 신경학적 침범이 있는 6개월 이상의 뇌졸중 환자.
- 생존을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 심장 외 질환; 예를 들어 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 간염 또는 중대한 간부전, 중증 신장 질환.
- CABG 또는 PCI/DES(drug eluting stent) 관련 항응고 치료 중 발생할 것으로 예상되는 심각한 출혈(지난 6개월 이내)의 이전 병력.
- 공존하는 임상 상태로 인한 CABG 또는 PCI/DES 금기
- 아스피린 또는 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대한 불내성 또는 금기
- 의심되는 임신.
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 좌측 주협착(직경 50% 이상 협착)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다혈관 관상 동맥 질환
BEST 시험 연구 인구에서_NCT00997828
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에버롤리무스 용출 풍선확장형 스텐트를 이용한 관상동맥 스텐트 이식술
관상동맥우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 10년
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복합 종점(MACE)은 여러 임상 종점의 조합인 종점입니다. 여러 이벤트 중 하나라도 관찰되면 발생한 것으로 간주되는 이벤트입니다. 1차 및 2차 임상 결과에 대한 정의는 원래 BEST 시험 프로토콜(NCT00997828)에서 사용된 것과 일치합니다. |
10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근 경색증
기간: 10년
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10년
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사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합
기간: 10년
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10년
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사망, 심근 경색, 뇌졸중, 또는 임의의 반복적 혈관재생술의 복합
기간: 10년
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10년
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모든 원인의 죽음
기간: 10년
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10년
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뇌졸중
기간: 10년
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10년
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표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 10년
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10년
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임의의 반복 혈관재생술
기간: 10년
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10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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