Sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja everolimuusia eluoivan stentin implantaation satunnaistetun vertailun tulokset kymmenen vuoden ajalta potilaiden hoidossa, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (BEST Extended)
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Seung-Jung Park
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja everolimuusia eluoivan stentin implantaation satunnaistettujen vertailujen tulokset kymmenen vuoden ajalta potilaiden hoidossa, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti: PARAS pidennetty 10 vuoden seuranta
BEST-laajennetun 10-vuotisen seurantatutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata sepelvaltimon stentin istutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä everolimuusia eluoituvia pallolaajennettavia stenttejä ohitusleikkauksella monisuonisen sepelvaltimotaudin hoitoon vähintään 10 vuoden seurannan aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
880
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Suncheon, Korean tasavalta
- St.Carollo Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kuching, Malesia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BEST-tutkimuksen tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti, joita hoidettiin sepelvaltimostentin implantoinnilla käyttämällä everolimuusilla eluoituvia pallolaajennettavia stenttejä tai ohitussiirtoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Angiografisesti vahvistettu monisuoninen sepelvaltimotauti [kriittiset (>70 %) leesiot vähintään kahdessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa (halkaisijaltaan ≥ 2,0 mm) vähintään kahdessa erillisessä sepelvaltimoalueella (oikea sepelvaltimo (RCA), vasen ympyrävaltimo (LCX)) ja vasen anterior descending (LAD)], ja niiden odotetaan olevan yhtä hyvin hoidettavissa PCI:llä (Percutaneous Coronary Intervention) tai CABG:llä (sepelvaltimon ohitussiirre) tutkimuspaikalla olevien interventioterapeuttien ja kirurgien toimesta.
- Käyttöaihe revaskularisaatiolle, joka perustuu angina pectoris-oireisiin ja/tai objektiiviseen näyttöön sydänlihasiskemiasta
- Maantieteellisesti saavutettavissa ja halukas tulemaan vaadituille opintovierailuille
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä:
- Hepariini
- Aspiriini
- Sekä klopidogreeli että TIclopidine
- Sirolimuusi, paklitakseli, ABT 578
- Ruostumaton teräs ja/tai
- Varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitua varjoherkkyyttä ja jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan).
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan tai keuhkoödeema) ilmoittautumishetkellä. Vasemman kammion ejektiofraktion astetta ei pidetä poissulkemisindeksinä.
- Suunniteltu samanaikainen leikkaus, joka ei liity sepelvaltimon revaskularisaatioon (esim. venttiilin korjaus/vaihto, aneurysmektomia, kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentti).
- Aiempi CABG-leikkaus
- Aiempi PCI DES-istutuksella 1 vuoden sisällä
- Kaksi tai useampi krooninen täydellinen tukos suurilla sepelvaltimoalueilla
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (Q-aalto) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista ja vaatii revaskularisaatiota.
- Epänormaali kreatiinikinaasi (CK > 2x normaali) ja/tai epänormaalit CK-MB-tasot ja/tai kohonneet troponiinitasot satunnaistamisen aikana. Kun sydänentsyymi palautuu normaaliksi, ne voidaan ottaa mukaan.
- Aiempi aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai potilaat, joilla on aivohalvaus yli 6 kuukauden iässä ja joilla on merkittävä jäännös neurologinen osallisuus.
- sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 2 vuoteen; esim. hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen hepatiitti tai merkittävä maksan vajaatoiminta, vaikea munuaissairaus.
- Aiempi merkittävä verenvuoto (viimeisten 6 kuukauden aikana), jota voidaan odottaa esiintyvän CABG:hen tai PCI/DES:iin (lääke eluointistentti) liittyvän antikoagulaation aikana.
- Vasta-aihe joko CABG tai PCI/DES samanaikaisen kliinisen sairauden vuoksi
- Aspiriinin tai sekä klopidogreelin että tiklopidiinin intoleranssi tai vasta-aihe
- Epäilty raskaus.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vasen pääahtauma (halkaisijaltaan vähintään 50 % ahtauma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
monisuoninen sepelvaltimotauti
BEST-kokeilututkimuksesta populaatio_NCT00997828
|
sepelvaltimon stentin implantointi käyttäen everolimuusia eluoivia pallolaajennettavia stenttejä
sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä sydänsairaustapahtuma (MACE), mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti tai kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste (MACE) on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma, jonka katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista. Primaaristen ja toissijaisten kliinisten tulosten määritelmät ovat yhdenmukaisia alkuperäisessä BEST-tutkimusprotokollassa (NCT00997828) käytettyjen määritelmien kanssa. |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Yhdistelmä kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai mistä tahansa toistuvasta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV 2021-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .