Ti-års utfall av randomisert sammenligning av koronar bypass-kirurgi og Everolimus-eluerende stentimplantasjon ved behandling av pasienter med flerkars koronararteriesykdom (BEST Extended)
3. august 2022 oppdatert av: Seung-Jung Park
Ti-års utfall av randomisert sammenligning av koronar bypass-kirurgi og Everolimus-eluerende stentimplantasjon i behandling av pasienter med multivessel koronararteriesykdom: Den BESTE utvidede 10-års oppfølgingen
Hovedmålet med den BEST utvidede 10-årige oppfølgingsstudien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av koronar stentimplantasjon ved bruk av everolimus-eluerende ballong-utvidbare stenter med bypass-grafting for behandling av koronararteriesykdom med flere kar ved minimum 10 års oppfølging .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
880
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken
- St.Carollo Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
BESTE studiepopulasjonen: pasienter med koronarsykdom i flere kar behandlet med koronar stentimplantasjon ved bruk av everolimus-eluerende ballongutvidbare stenter eller bypass-transplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Angiografisk bekreftet flerkars koronararteriesykdom [kritiske (>70 %) lesjoner i minst to store epikardiale kar (≥ 2,0 mm i diameter) minst to separate koronararterieterritorier (høyre koronararterie (RCA), venstre sirkumfleksarterie (LCX) og venstre anterior synkende (LAD)] og forventes å kunne behandles like mye med PCI (Percutaneous Coronary Intervention) eller CABG (coronary artery bypass graft) av intervensjonalister og kirurger på undersøkelsesstedet.
- Indikasjon for revaskularisering basert på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardiskemi
- Geografisk tilgjengelig og villig til å komme inn på nødvendige studiebesøk
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner:
- Heparin
- Aspirin
- Både Clopidogrel og Ticlopidine
- Sirolimus, paklitaksel, ABT 578
- Rustfritt stål og/eller
- Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet for kontrast som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. Pasienter med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres).
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, eller lungeødem) på tidspunktet for registrering. Graden av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon anses ikke som en eksklusjonsindeks.
- Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til koronar revaskularisering (f. ventilreparasjon/-erstatning, aneurismektomi, karotis endarterektomi eller karotisstent).
- Tidligere CABG-operasjon
- Tidligere PCI med DES-implantasjon innen 1 år
- To eller flere kroniske totale okklusjoner i store koronare territorier
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (Q-bølge) innen 72 timer før innmelding som krever revaskularisering.
- Unormal kreatinkinase (CK > 2x normal) og/eller unormale CK-MB-nivåer og/eller forhøyede Troponin-nivåer ved randomiseringstidspunktet. Når hjerteenzymet er tilbake til det normale, kan disse registreres.
- Tidligere slag innen 6 måneder eller pasienter med hjerneslag etter mer enn 6 måneder med betydelig gjenværende nevrologisk involvering.
- Ekstra hjertesykdom som forventes å begrense overlevelse til mindre enn 2 år; f.eks. oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv hepatitt eller betydelig leversvikt, alvorlig nyresykdom.
- Tidligere historie med betydelig blødning (innen de siste 6 månedene) som kan forventes å oppstå under CABG eller PCI/DES (medikamenteluerende stent) relatert antikoagulasjon.
- Kontraindikasjon enten CABG eller PCI/DES på grunn av en samtidig klinisk tilstand
- Intoleranse eller kontraindikasjon mot aspirin eller både klopidogrel og tiklopidin
- Mistanke om graviditet.
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
- Venstre hovedstenose (minst 50 % diameter stenose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
koronarsykdom i flere kar
Fra BEST prøvestudiepopulasjon_NCT00997828
|
koronar stentimplantasjon ved bruk av everolimus-eluerende ballongutvidbare stenter
koronar bypass graft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac event (MACE) inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt eller målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 10 år
|
Et sammensatt endepunkt (MACE) er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse som anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert. Definisjoner for primære og sekundære kliniske utfall stemmer overens med de som er brukt i den originale BEST-studieprotokollen (NCT00997828). |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Sammensetning av død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Sammensetning av død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Slag
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Enhver gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV 2021-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .