Résultats sur dix ans de la comparaison randomisée du pontage coronarien et de l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus dans le traitement des patients atteints de coronaropathie multitronculaire (BEST Extended)
3 août 2022 mis à jour par: Seung-Jung Park
Résultats sur dix ans de la comparaison randomisée de la chirurgie de pontage coronarien et de l'implantation d'un stent à élution d'évérolimus dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne multitronculaire : le meilleur suivi prolongé de 10 ans
L'objectif principal de l'étude de suivi prolongée BEST de 10 ans est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'un stent coronaire à l'aide de stents expansibles par ballonnet à élution d'évérolimus avec un pontage pour le traitement de la coronaropathie multivasculaire avec un minimum de 10 ans de suivi. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
880
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Shanghai, Chine
- Zhongshan hospital
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Chuncheon, Corée, République de
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corée, République de
- Konyang University Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Ilsan, Corée, République de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Suncheon, Corée, République de
- St.Carollo Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Kuching, Malaisie
- Sarawak General Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- Siriraj Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude de l'essai BEST : patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire traités par implantation de stent coronaire à l'aide de stents expansibles à ballonnet à élution d'évérolimus ou par greffe de pontage
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Maladie coronarienne multitronculaire confirmée par angiographie [lésions critiques (> 70 %) dans au moins deux vaisseaux épicardiques majeurs (≥ 2,0 mm de diamètre) au moins deux territoires distincts de l'artère coronaire (l'artère coronaire droite (RCA), l'artère circonflexe gauche (LCX) et descendant antérieur gauche (LAD)] et devraient être également traitables avec PCI (intervention coronarienne percutanée) ou CABG (greffe de pontage coronarien) par les interventionnistes et les chirurgiens sur le site d'investigation.
- Indication de revascularisation basée sur des symptômes d'angor et/ou des preuves objectives d'ischémie myocardique
- Géographiquement accessible et prêt à venir pour les visites d'étude requises
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants :
- Héparine
- Aspirine
- Clopidogrel et TIclopidine
- Sirolimus, paclitaxel, ABT 578
- Acier inoxydable et/ou
- Produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée au contraste qui peut être efficacement pré-médicamentée avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, les patients présentant une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inclus).
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), ou œdème pulmonaire) au moment de l'inscription. Le degré de fraction d'éjection ventriculaire gauche n'est pas considéré comme un indice d'exclusion.
- Intervention chirurgicale simultanée planifiée sans rapport avec la revascularisation coronarienne (par ex. réparation/remplacement de valve, anévrismectomie, endartériectomie carotidienne ou stent carotidien).
- Chirurgie CABG antérieure
- PCI antérieur avec implantation DES dans un délai d'un an
- Deux occlusions totales chroniques ou plus dans les principaux territoires coronaires
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (onde Q) dans les 72 heures précédant l'inscription nécessitant une revascularisation.
- Créatine kinase anormale (CK> 2x normale) et/ou taux anormaux de CK-MB et/ou taux élevés de troponine au moment de la randomisation. Lorsque l'enzyme cardiaque est revenue à la normale, ceux-ci peuvent être inscrits.
- AVC antérieur dans les 6 mois ou patients ayant subi un AVC depuis plus de 6 mois avec une atteinte neurologique résiduelle importante.
- Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 2 ans ; par exemple. bronchopneumopathie chronique obstructive oxygéno-dépendante, hépatite active ou insuffisance hépatique importante, insuffisance rénale sévère.
- Antécédents de saignements importants (au cours des 6 derniers mois) susceptibles de se produire lors d'un PAC ou d'une ICP/DES (endoprothèse à élution médicamenteuse) liée à l'anticoagulation.
- Contre-indication CABG ou PCI/DES en raison d'un état clinique coexistant
- Intolérance ou contre-indication à l'aspirine ou à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine
- Grossesse suspecte.
- Inscription simultanée à un autre essai clinique
- Sténose principale gauche (au moins 50 % de sténose de diamètre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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coronaropathie multitronculaire
De la population de l'étude BEST_NCT00997828
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implantation de stent coronaire à l'aide de stents expansibles à ballonnet à élution d'évérolimus
pontage de l'artère coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE), y compris la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 10 ans
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Un critère d'évaluation composite (MACE) est un critère d'évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d'évaluation cliniques. Un événement qui est considéré comme s'étant produit si l'un de plusieurs événements différents est observé. Les définitions des résultats cliniques primaires et secondaires sont conformes à celles utilisées dans le protocole original de l'essai BEST (NCT00997828). |
10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infarctus du myocarde
Délai: 10 ans
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10 ans
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Composé de décès, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 10 ans
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10 ans
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Composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de toute revascularisation répétée
Délai: 10 ans
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10 ans
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Décès toutes causes
Délai: 10 ans
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10 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 10 ans
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10 ans
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Toute revascularisation répétée
Délai: 10 ans
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV 2021-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .