Desetileté výsledky randomizovaného srovnání bypassu koronárních tepen a implantace stentu uvolňujícího everolimus v léčbě pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (BEST Extended)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší
2. Angiograficky potvrzené multicévní onemocnění věnčitých tepen [kritické (>70 %) léze v alespoň dvou hlavních epikardiálních cévách (≥ 2,0 mm v průměru) alespoň ve dvou samostatných oblastech koronárních arterií (pravá koronární arterie (RCA), levá circumflexní arterie (LCX) a levý přední sestupný (LAD)] a očekává se, že budou stejně léčitelné pomocí PCI (perkutánní koronární intervence) nebo CABG (bypass koronární artérie) intervenčními lékaři a chirurgy na vyšetřovaném místě.
3. Indikace k revaskularizaci na základě symptomů anginy pectoris a/nebo objektivních známek ischemie myokardu
4. Geograficky dostupné a ochotné přijít na požadované studijní návštěvy
5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků:

   • heparin
   • Aspirin
   • Jak klopidogrel, tak TIklopidin
   • Sirolimus, paklitaxel, ABT 578
   • Nerezová ocel a/nebo
   • Kontrastní látky (pacienti s prokázanou citlivostí na kontrast, které mohou být účinně premedikovány steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Pacienti se skutečnou anafylaxí na předchozí kontrastní látky by však neměli být zařazováni).
2. Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo plicní edém) v době zařazení. Stupeň ejekční frakce levé komory se nepovažuje za index vyloučení.
3. Plánovaný simultánní chirurgický zákrok nesouvisející s koronární revaskularizací (např. oprava/náhrada chlopně, aneurysmektomie, karotická endarterektomie nebo karotický stent).
4. Předchozí operace CABG
5. Předchozí PCI s implantací DES do 1 roku
6. Dvě nebo více chronických úplných okluzí v hlavních koronárních oblastech
7. Akutní infarkt myokardu s elevací ST (Q-vlna) během 72 hodin před zařazením do studie vyžadující revaskularizaci.
8. Abnormální kreatinkináza (CK > 2x normální) a/nebo abnormální hladiny CK-MB a/nebo zvýšené hladiny troponinu v době randomizace. Když se srdeční enzym vrátí do normálu, lze je zapsat.
9. Předchozí cévní mozková příhoda během 6 měsíců nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou po více než 6 měsících s významným reziduálním neurologickým postižením.
10. Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 2 roky; např. chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku, aktivní hepatitida nebo významné jaterní selhání, těžké onemocnění ledvin.
11. Významné krvácení v anamnéze (během předchozích 6 měsíců), které lze očekávat během antikoagulace související s CABG nebo PCI/DES (stent uvolňující léčivo).
12. Kontraindikace buď CABG nebo PCI/DES z důvodu souběžného klinického stavu
13. Nesnášenlivost nebo kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu i tiklopidinu
14. Podezření na těhotenství.
15. Souběžné zařazení do jiné klinické studie
16. Levá hlavní stenóza (stenóza o průměru alespoň 50 %)