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Risultati a dieci anni del confronto randomizzato tra intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria e impianto di stent a rilascio di everolimus nel trattamento di pazienti con malattia coronarica multivasale (BEST Extended)

3 agosto 2022 aggiornato da: Seung-Jung Park

Risultati a dieci anni del confronto randomizzato tra intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria e impianto di stent a rilascio di everolimus nel trattamento di pazienti con malattia coronarica multivasale: il MIGLIORE follow-up esteso a 10 anni

L'obiettivo principale dello studio BEST di follow-up esteso a 10 anni è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di stent coronarici utilizzando stent espandibili a palloncino a rilascio di everolimus con innesto di bypass per il trattamento della malattia coronarica multivasale a un follow-up minimo di 10 anni .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • St.carollo Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio BEST trial: pazienti con malattia coronarica multivasale trattati con impianto di stent coronarico utilizzando stent espandibili a palloncino a rilascio di everolimus o innesto di bypass

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Malattia coronarica multivasale confermata angiograficamente [lesioni critiche (>70%) in almeno due grandi vasi epicardici (≥ 2,0 mm di diametro) almeno due distinti territori dell'arteria coronarica (l'arteria coronaria destra (RCA), l'arteria circonflessa sinistra (LCX) e discendente anteriore sinistro (LAD)] e dovrebbero essere ugualmente curabili con PCI (intervento coronarico percutaneo) o CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria) da parte di interventisti e chirurghi presso il sito di indagine.
  3. Indicazione alla rivascolarizzazione basata su sintomi di angina e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica
  4. Geograficamente accessibile e disposto a venire per le visite di studio richieste
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Eparina
    • Aspirina
    • Sia Clopidogrel che TIclopidina
    • Sirolimus, paclitaxel, ABT 578
    • Acciaio inossidabile e/o
    • Mezzi di contrasto (pazienti con documentata sensibilità al contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. I pazienti con vera anafilassi per precedente mezzo di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati).
  2. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) o edema polmonare) al momento dell'arruolamento. Il grado di frazione di eiezione ventricolare sinistra non è considerato un indice di esclusione.
  3. Procedura chirurgica simultanea pianificata non correlata alla rivascolarizzazione coronarica (ad es. riparazione/sostituzione valvolare, aneurismectomia, endoarterectomia carotidea o stent carotideo).
  4. Precedente intervento di CABG
  5. Precedente PCI con impianto di DES entro 1 anno
  6. Due o più occlusioni totali croniche nei principali territori coronarici
  7. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (onda Q) entro 72 ore prima dell'arruolamento che richiede rivascolarizzazione.
  8. - Livelli anomali di creatina chinasi (CK > 2x normale) e/o livelli anomali di CK-MB e/o livelli elevati di troponina al momento della randomizzazione. Quando l'enzima cardiaco è tornato alla normalità, questi possono essere arruolati.
  9. Pregresso ictus entro 6 mesi o pazienti con ictus da più di 6 mesi con significativo coinvolgimento neurologico residuo.
  10. Malattia extracardiaca che dovrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 2 anni; per esempio. broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o insufficienza epatica significativa, malattia renale grave.
  11. Storia precedente di sanguinamento significativo (nei 6 mesi precedenti) che potrebbe verificarsi durante l'anticoagulazione correlata a CABG o PCI/DES (stent a rilascio di farmaco).
  12. Controindicazione CABG o PCI/DES a causa di una condizione clinica coesistente
  13. Intolleranza o controindicazione all'aspirina o sia al clopidogrel che alla ticlopidina
  14. Gravidanza sospetta.
  15. Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  16. Stenosi principale sinistra (stenosi di almeno il 50% del diametro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattia coronarica multivasale
Da BEST studio di prova popolazione_NCT00997828
Procedura: impianto di stent coronarico
impianto di stent coronarico mediante stent espandibili a palloncino a rilascio di everolimus
Procedura: innesto di bypass
innesto di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) inclusa mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 10 anni

Un endpoint composito (MACE) è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento che si considera verificatosi se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.

Le definizioni degli esiti clinici primari e secondari sono coerenti con quelle utilizzate nel protocollo originale dello studio BEST (NCT00997828).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Composito di morte, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Composito di morte, infarto del miocardio, ictus o qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Colpo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV 2021-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica multivasale

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