化学療法を行わない胃がんの生存率
2021年11月17日 更新者：Ki Bum Park、Saint Vincent's Hospital, Korea
根治的胃切除術後補助療法を行わない進行胃癌患者の病期分類システムと生存予測モデルの開発
本研究は、胃癌の根治的胃切除術後に補助化学療法を受けなかった患者の実際の全生存率を分析するための観察研究です。
研究者は、これらの患者の全生存率の予測モデルを開発し、検証しました。
調査の概要
詳細な説明
根治的胃切除後の補助化学療法 (AC) は、東アジアにおける局所進行胃腺癌患者の標準治療です。しかし、さまざまな理由で、一部の患者はこの治療を受けません。
この研究の目的は、AC のない患者の生存率を反映するシステムを開発することでした。
生存予測モデルは、Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して調べた、修正された病期分類システムと全生存 (OS) の危険因子に基づいて開発されました。
このモデルは、米国がん合同委員会 (AJCC) がんステージング マニュアル第 8 版と比較して、予測力と識別力が検証されました。独立したデータセットを使用して外部で検証されました。
新たに開発された生存予測モデルは、治癒的胃切除術後の AC のないステージ II および III の胃癌患者の OS 予測の精度を向上させます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
342
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- Saint Vincent Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の遡及的性質のため、インフォームドコンセントは必要ありませんでした。
開発セットについては、ソウル聖母病院の胃がんセンターのデータベースが 2009 年 1 月から 2016 年 12 月の間に再調査されました。
選択基準は、組織学的に確認された原発性胃腺癌、D2 リンパ節郭清を伴う治癒的 R0 切除、および病理学的病期 II または III でした。
除外基準は、ネオアジュバントまたは AC 治療、手術後 30 日以内のフォローアップ損失または死亡、胃全摘の完了、および胃切除前 5 年以内の他の悪性腫瘍でした。
最後に、化学療法を行わずに根治的胃切除術を受けた 185 人の局所進行 GC 患者が開発セットに含まれました。
検証セットは、同じ期間にセントビンセント病院からの上記の包含基準と除外基準を満たした患者で構成されていました。
最後に、157 人の患者が検証セットに含まれました。
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された原発性胃腺癌
- D2 リンパ節郭清を伴う根治的 R0 切除
- 病理学的ステージ II または III の胃がん
除外基準:
- ネオアジュバントまたは AC 治療を受けた患者
- 手術後30日以内のフォローアップ損失または死亡
- 胃全摘の完了
- 胃切除前5年以内の他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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開発セット
2009年から2016年までにソウル聖母病院で根治的胃切除後、補助化学療法を受けなかった胃癌患者
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2 つのグループ間で介入の違いはありません。
補助化学療法を受けなかった患者のデータを分析しました。
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検証セット
2009年から2016年までにSt.Vincent''s Hospitalで根治的胃切除術を受けた後、補助化学療法を受けなかった胃癌患者
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2 つのグループ間で介入の違いはありません。
補助化学療法を受けなかった患者のデータを分析しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2021 年 6 月 1 日
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患者の全生存率
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2021 年 6 月 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ki Bum Park, M.D.、St Vincent's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- apzzap2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
2022年1月、3年
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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