- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125614
Supervivencia del cáncer gástrico sin quimioterapia
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Desarrollo de un sistema de estadificación y modelo de predicción de supervivencia para pacientes con cáncer gástrico avanzado sin tratamiento adyuvante tras gastrectomía curativa
Este estudio es un estudio observacional para analizar la supervivencia global real de los pacientes que no recibieron quimioterapia adyuvante después de una gastrectomía curativa por cáncer gástrico.
Los investigadores desarrollaron un modelo de predicción para la supervivencia global de estos pacientes y lo validaron.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia adyuvante (AC) después de la gastrectomía curativa es el tratamiento estándar para pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado en el este de Asia; sin embargo, por diversas razones, algunos pacientes no reciben este tratamiento.
El objetivo de este estudio fue desarrollar un sistema que refleje la tasa de supervivencia de los pacientes sin CA.
Se desarrolló un modelo de predicción de supervivencia basado en el sistema de estadificación modificado y los factores de riesgo para la supervivencia general (SG), que se examinaron mediante el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
El modelo fue validado por el poder de predicción y discriminación, en comparación con el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), octava edición; fue validado externamente utilizando un conjunto de datos independiente.
el modelo de predicción de supervivencia recientemente desarrollado mejora la precisión de la predicción de OS para pacientes con cáncer gástrico en estadio II y III sin AC después de una gastrectomía curativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
342
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- Saint Vincent Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No se requirió consentimiento informado debido a la naturaleza retrospectiva del estudio.
Para el conjunto de desarrollo, se revisó la base de datos del centro de cáncer gástrico del hospital St. Mary de Seúl entre enero de 2009 y diciembre de 2016.
Los criterios de inclusión fueron: adenocarcinoma gástrico primario confirmado histológicamente, resección R0 curativa con linfadenectomía D2 y estadio patológico II o III.
Los criterios de exclusión fueron: tratamiento neoadyuvante o AC, pérdida de seguimiento o muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, finalización de la gastrectomía total y otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la gastrectomía.
Finalmente, se incluyeron en el conjunto de desarrollo 185 pacientes con CG localmente avanzado, todos los cuales se sometieron a gastrectomía curativa sin quimioterapia.
El conjunto de validación consistió en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión anteriores del hospital de St. Vincent en el mismo período.
Finalmente, 157 pacientes fueron incluidos en el conjunto de validación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico primario confirmado histológicamente
- resección curativa R0 con disección de ganglios linfáticos D2
- cáncer gástrico en estadio patológico II o III
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante o AC
- pérdida de seguimiento o muerte dentro de los 30 días de la cirugía
- realización de gastrectomía total
- otra neoplasia maligna dentro de los 5 años antes de la gastrectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Conjunto de desarrollo
Pacientes con cáncer gástrico que no recibieron quimioterapia adyuvante después de una gastrectomía curativa de 2009 a 2016 en el Hospital St.Mary's de Seúl
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No hay diferencias de intervención entre 2 grupos.
Analizamos los datos de los pacientes que no recibieron quimioterapia adyuvante.
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Conjunto de validación
Pacientes con cáncer gástrico que no recibieron quimioterapia adyuvante después de una gastrectomía curativa de 2009 a 2016 en el Hospital St. Vincent
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No hay diferencias de intervención entre 2 grupos.
Analizamos los datos de los pacientes que no recibieron quimioterapia adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 01-junio-2021
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Supervivencia global de los pacientes
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01-junio-2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- apzzap2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero 2022, 3 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .