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Supervivencia del cáncer gástrico sin quimioterapia

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea

Desarrollo de un sistema de estadificación y modelo de predicción de supervivencia para pacientes con cáncer gástrico avanzado sin tratamiento adyuvante tras gastrectomía curativa

Este estudio es un estudio observacional para analizar la supervivencia global real de los pacientes que no recibieron quimioterapia adyuvante después de una gastrectomía curativa por cáncer gástrico.

Los investigadores desarrollaron un modelo de predicción para la supervivencia global de estos pacientes y lo validaron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia adyuvante (AC) después de la gastrectomía curativa es el tratamiento estándar para pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado en el este de Asia; sin embargo, por diversas razones, algunos pacientes no reciben este tratamiento. El objetivo de este estudio fue desarrollar un sistema que refleje la tasa de supervivencia de los pacientes sin CA. Se desarrolló un modelo de predicción de supervivencia basado en el sistema de estadificación modificado y los factores de riesgo para la supervivencia general (SG), que se examinaron mediante el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. El modelo fue validado por el poder de predicción y discriminación, en comparación con el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), octava edición; fue validado externamente utilizando un conjunto de datos independiente. el modelo de predicción de supervivencia recientemente desarrollado mejora la precisión de la predicción de OS para pacientes con cáncer gástrico en estadio II y III sin AC después de una gastrectomía curativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

342

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Saint Vincent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

No se requirió consentimiento informado debido a la naturaleza retrospectiva del estudio. Para el conjunto de desarrollo, se revisó la base de datos del centro de cáncer gástrico del hospital St. Mary de Seúl entre enero de 2009 y diciembre de 2016. Los criterios de inclusión fueron: adenocarcinoma gástrico primario confirmado histológicamente, resección R0 curativa con linfadenectomía D2 y estadio patológico II o III. Los criterios de exclusión fueron: tratamiento neoadyuvante o AC, pérdida de seguimiento o muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, finalización de la gastrectomía total y otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la gastrectomía. Finalmente, se incluyeron en el conjunto de desarrollo 185 pacientes con CG localmente avanzado, todos los cuales se sometieron a gastrectomía curativa sin quimioterapia. El conjunto de validación consistió en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión anteriores del hospital de St. Vincent en el mismo período. Finalmente, 157 pacientes fueron incluidos en el conjunto de validación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico primario confirmado histológicamente
  • resección curativa R0 con disección de ganglios linfáticos D2
  • cáncer gástrico en estadio patológico II o III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante o AC
  • pérdida de seguimiento o muerte dentro de los 30 días de la cirugía
  • realización de gastrectomía total
  • otra neoplasia maligna dentro de los 5 años antes de la gastrectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conjunto de desarrollo
Pacientes con cáncer gástrico que no recibieron quimioterapia adyuvante después de una gastrectomía curativa de 2009 a 2016 en el Hospital St.Mary's de Seúl
No hay diferencias de intervención entre 2 grupos. Analizamos los datos de los pacientes que no recibieron quimioterapia adyuvante.
Conjunto de validación
Pacientes con cáncer gástrico que no recibieron quimioterapia adyuvante después de una gastrectomía curativa de 2009 a 2016 en el Hospital St. Vincent
No hay diferencias de intervención entre 2 grupos. Analizamos los datos de los pacientes que no recibieron quimioterapia adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 01-junio-2021
Supervivencia global de los pacientes
01-junio-2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2022, 3 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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