Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák túlélése kemoterápia nélkül

2021. november 17. frissítette: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea

Staging rendszer és túlélési előrejelző modell kidolgozása adjuváns kezelés nélküli, előrehaladott gyomorrákos betegek számára gyógyító gastrectomia után

Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat azon betegek tényleges teljes túlélésének elemzésére, akik nem kaptak adjuváns kemoterápiát a gyomorrák gyógyító gastrectomiája után.

A kutatók előrejelzési modellt dolgoztak ki e betegek teljes túlélésére, és validálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kuratív gastrectomiát követő adjuváns kemoterápia (AC) a standard kezelés a lokálisan előrehaladott gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek számára Kelet-Ázsiában; azonban különböző okok miatt egyes betegek nem részesülnek ebben a kezelésben. A tanulmány célja egy olyan rendszer kifejlesztése volt, amely tükrözi az AC-nélküli betegek túlélési arányát. A módosított szakaszolási rendszer és a teljes túlélés (OS) kockázati tényezői alapján túlélési előrejelzési modellt dolgoztak ki, amelyet a Cox-féle arányos veszélyek regressziós modellje segítségével vizsgáltak. A modellt az előrejelzés és a megkülönböztetés erejére vonatkozóan validálták, összehasonlítva az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Saging Manual 8. kiadásával; külsőleg hitelesítették egy független adatkészlet segítségével. az újonnan kifejlesztett túlélési előrejelzési modell javítja az OS-előrejelzés pontosságát a II. és III. stádiumú gyomorrákos betegeknél, akiknek nincs AC-ja a kuratív gastrectomiát követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

342

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Saint Vincent Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tájékozott beleegyezés nem volt szükséges a vizsgálat retrospektív jellege miatt. A fejlesztési készlethez 2009 januárja és 2016 decembere között felülvizsgálták a szöuli St. Mary kórház gyomorrák központjának adatbázisát. A felvételi kritériumok a következők voltak: szövettanilag igazolt primer gyomor adenokarcinóma, kuratív R0 reszekció D2 nyirokcsomó disszekcióval és patológiás II vagy III stádium. A kizárási kritériumok a következők voltak: neoadjuváns vagy AC kezelés, követési veszteség vagy halál a műtétet követő 30 napon belül, teljes gastrectomia befejezése és egyéb rosszindulatú daganatok a gastrectomiát megelőző 5 éven belül. Végül 185, lokálisan előrehaladott GC-vel rendelkező beteget vontak be a fejlesztőkészletbe, akik mindegyike kemoterápia nélkül gyógyító gastrectomián esett át. A validációs készlet olyan betegekből állt, akik ugyanebben az időszakban megfeleltek a fenti beválasztási és kizárási kritériumoknak a St. Vincent's Kórházból. Végül 157 beteg került be a validációs készletbe

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt primer gyomor adenokarcinóma
  • gyógyító R0 reszekció D2 nyirokcsomó disszekcióval
  • patológiás II vagy III stádiumú gyomorrák

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns vagy AC kezelésben részesült betegek
  • követési veszteség vagy halál a műtétet követő 30 napon belül
  • teljes gastrectomia befejezése
  • egyéb rosszindulatú daganat a gastrectomia előtt 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fejlesztőkészlet
Gyomorrákos betegek, akik nem kaptak adjuváns kemoterápiát gyógyító gyomoreltávolítás után 2009 és 2016 között a Szöuli Szent Mária Kórházban
Egyéb: Nincs adjuváns kemoterápia
2 csoport között nincs beavatkozási különbség. Elemeztük azon betegek adatait, akik nem részesültek adjuváns kemoterápiában.
Érvényesítési készlet
Gyomorrákos betegek, akik nem kaptak adjuváns kemoterápiát gyógyító gyomoreltávolítás után 2009 és 2016 között a St. Vincent's Hospitalban
Egyéb: Nincs adjuváns kemoterápia
2 csoport között nincs beavatkozási különbség. Elemeztük azon betegek adatait, akik nem részesültek adjuváns kemoterápiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2021. június-01
A betegek általános túlélése
2021. június-01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • apzzap2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

2022. január, 3 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Nincs adjuváns kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel