Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití rakoviny žaludku bez chemoterapie

17. listopadu 2021 aktualizováno: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea

Vývoj stagingového systému a modelu predikce přežití pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku bez adjuvantní léčby po kurativní gastrektomii

Tato studie je observační studií k analýze skutečného celkového přežití pacientů, kteří nedostávali adjuvantní chemoterapii po kurativní gastrektomii pro karcinom žaludku.

Výzkumníci vyvinuli predikční model pro celkové přežití těchto pacientů a potvrdili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní chemoterapie (AC) po kurativní gastrektomii je standardní léčbou pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku ve východní Asii; někteří pacienti však tuto léčbu z různých důvodů nedostávají. Cílem této studie bylo vyvinout systém, který odráží míru přežití pacientů bez AC. Model predikce přežití byl vyvinut na základě modifikovaného stagingového systému a rizikových faktorů celkového přežití (OS), které byly zkoumány pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik. Model byl ověřen na sílu predikce a diskriminace ve srovnání s 8. vydáním Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) Cancer Staging Manual; byla externě ověřena pomocí nezávislé datové sady. nově vyvinutý model predikce přežití zlepšuje přesnost predikce OS u pacientů s karcinomem žaludku stadia II a III bez AC po kurativní gastrektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

342

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Saint Vincent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Informovaný souhlas nebyl vyžadován kvůli retrospektivní povaze studie. Pro vývojovou sadu byla mezi lednem 2009 a prosincem 2016 přezkoumána databáze centra pro rakovinu žaludku v nemocnici Soul St. Mary's. Kritéria pro zařazení byla: histologicky potvrzený primární adenokarcinom žaludku, kurativní R0 resekce s disekcí lymfatických uzlin D2 a patologické stadium II nebo III. Kritéria pro vyloučení byla: neoadjuvantní nebo AC léčba, následná ztráta nebo úmrtí do 30 dnů po operaci, dokončení totální gastrektomie a jiné malignity během 5 let před gastrektomií. Nakonec bylo do vývojového souboru zařazeno 185 pacientů s lokálně pokročilým GC, z nichž všichni podstoupili kurativní gastrektomii bez chemoterapie. Validační soubor sestával z pacientů, kteří ve stejném období splnili výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení z nemocnice St. Vincent's Hospital. Nakonec bylo do validačního souboru zařazeno 157 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený primární adenokarcinom žaludku
  • kurativní R0 resekce s D2 disekcí lymfatických uzlin
  • patologické stadium II nebo III rakoviny žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní nebo AC léčbu
  • následná ztráta nebo smrt do 30 dnů po operaci
  • dokončení totální gastrektomie
  • jiné malignity do 5 let před gastrektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vývojová sada
Pacienti s rakovinou žaludku, kteří nedostávali adjuvantní chemoterapii po kurativní gastrektomii v letech 2009 až 2016 v Soulské nemocnici St.Mary's Hospital
Jiný: Žádná adjuvantní chemoterapie
Mezi 2 skupinami nejsou žádné intervenční rozdíly. Analyzovali jsme data pacientů, kteří nedostávali adjuvantní chemoterapii.
Validační sada
Pacienti s rakovinou žaludku, kteří nedostávali adjuvantní chemoterapii po kurativní gastrektomii v letech 2009 až 2016 v nemocnici St.Vincent's Hospital
Jiný: Žádná adjuvantní chemoterapie
Mezi 2 skupinami nejsou žádné intervenční rozdíly. Analyzovali jsme data pacientů, kteří nedostávali adjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Června-01-2021
Celkové přežití pacientů
Června-01-2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • apzzap2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2022, 3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná adjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit