Survie au cancer gastrique sans chimiothérapie
17 novembre 2021 mis à jour par: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Développement d'un système de stadification et d'un modèle de prédiction de survie pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé sans traitement adjuvant après une gastrectomie curative
Cette étude est une étude observationnelle visant à analyser la survie globale réelle des patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante après gastrectomie curative pour cancer gastrique.
Les enquêteurs ont développé un modèle de prédiction de la survie globale de ces patients et l'ont validé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie adjuvante (AC) après gastrectomie curative est le traitement standard pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique localement avancé en Asie de l'Est ; cependant, pour diverses raisons, certains patients ne reçoivent pas ce traitement.
Le but de cette étude était de développer un système qui reflète le taux de survie des patients sans AC.
Un modèle de prédiction de la survie a été développé sur la base du système de stadification modifié et des facteurs de risque pour la survie globale (SG), qui ont été examinés à l'aide du modèle de régression des risques proportionnels de Cox.
Le modèle a été validé pour le pouvoir de prédiction et de discrimination, par rapport à la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ; il a été validé en externe à l'aide d'un ensemble de données indépendant.
le modèle de prédiction de survie nouvellement développé améliore la précision de la prédiction de la SG pour les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II et III sans CA après une gastrectomie curative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
342
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- Saint Vincent Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le consentement éclairé n'était pas requis en raison de la nature rétrospective de l'étude.
Pour l'ensemble de développement, la base de données du centre de cancérologie gastrique de l'hôpital St. Mary de Séoul a été examinée entre janvier 2009 et décembre 2016.
Les critères d'inclusion étaient : adénocarcinome gastrique primitif histologiquement confirmé, résection curative R0 avec curage ganglionnaire D2, et stade pathologique II ou III.
Les critères d'exclusion étaient : traitement néoadjuvant ou AC, perte de suivi ou décès dans les 30 jours suivant la chirurgie, réalisation d'une gastrectomie totale et autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la gastrectomie.
Enfin, 185 patients atteints de GC localement avancé, qui ont tous subi une gastrectomie curative sans chimiothérapie, ont été inclus dans l'ensemble de développement.
L'ensemble de validation était composé de patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus de l'hôpital Saint-Vincent au cours de la même période.
Enfin, 157 patients ont été inclus dans l'ensemble de validation
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome gastrique primitif histologiquement confirmé
- résection curative R0 avec curage ganglionnaire D2
- cancer gastrique pathologique de stade II ou III
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant ou AC
- perte de suivi ou décès dans les 30 jours suivant la chirurgie
- achèvement de la gastrectomie totale
- autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la gastrectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ensemble de développement
Patients atteints d'un cancer gastrique n'ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante après une gastrectomie curative de 2009 à 2016 à l'hôpital St.Mary de Séoul
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Il n'y a pas de différence d'intervention entre les 2 groupes.
Nous avons analysé les données des patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante.
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Jeu de validation
Patients atteints d'un cancer gastrique n'ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante après une gastrectomie curative de 2009 à 2016 à l'Hôpital Saint-Vincent
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Il n'y a pas de différence d'intervention entre les 2 groupes.
Nous avons analysé les données des patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 01-juin-2021
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Survie globale des patients
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01-juin-2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- apzzap2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Janvier 2022, 3 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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