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Sopravvivenza al cancro gastrico senza chemioterapia

17 novembre 2021 aggiornato da: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea

Sviluppo di un sistema di stadiazione e di un modello di previsione della sopravvivenza per pazienti con carcinoma gastrico avanzato senza trattamento adiuvante dopo gastrectomia curativa

Questo studio è uno studio osservazionale per analizzare l'effettiva sopravvivenza globale dei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia adiuvante dopo gastrectomia curativa per cancro gastrico.

I ricercatori hanno sviluppato un modello di previsione per la sopravvivenza globale di questi pazienti e convalidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante (AC) dopo la gastrectomia curativa è il trattamento standard per i pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato nell'Asia orientale; tuttavia, per vari motivi, alcuni pazienti non ricevono questo trattamento. Lo scopo di questo studio era sviluppare un sistema che riflettesse il tasso di sopravvivenza dei pazienti senza AC. È stato sviluppato un modello di previsione della sopravvivenza basato sul sistema di stadiazione modificato e sui fattori di rischio per la sopravvivenza globale (OS), che sono stati esaminati utilizzando il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox. Il modello è stato convalidato per il potere di previsione e discriminazione, rispetto all'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC); è stato convalidato esternamente utilizzando un set di dati indipendente. il modello di previsione della sopravvivenza di nuova concezione migliora l'accuratezza della previsione dell'OS per i pazienti con carcinoma gastrico in stadio II e III senza AC dopo gastrectomia curativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Saint Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il consenso informato non è stato richiesto a causa della natura retrospettiva dello studio. Per il set di sviluppo, il database del centro per il cancro gastrico presso l'ospedale St. Mary di Seoul è stato rivisto tra gennaio 2009 e dicembre 2016. I criteri di inclusione erano: adenocarcinoma gastrico primario confermato istologicamente, resezione R0 curativa con dissezione linfonodale D2 e ​​stadio patologico II o III. I criteri di esclusione erano: trattamento neoadiuvante o AC, perdita di follow-up o decesso entro 30 giorni dall'intervento, completamento della gastrectomia totale e altri tumori maligni entro 5 anni prima della gastrectomia. Infine, 185 pazienti con GC localmente avanzato, tutti sottoposti a gastrectomia curativa senza chemioterapia, sono stati inclusi nel set di sviluppo. Il set di validazione era costituito da pazienti che soddisfacevano i suddetti criteri di inclusione ed esclusione dall'ospedale St. Vincent nello stesso periodo. Infine, 157 pazienti sono stati inclusi nel set di validazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma gastrico primitivo confermato istologicamente
  • resezione curativa R0 con dissezione linfonodale D2
  • carcinoma gastrico in stadio patologico II o III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante o AC
  • perdita di follow-up o morte entro 30 giorni dall'intervento
  • completamento della gastrectomia totale
  • altro tumore maligno entro 5 anni prima della gastrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insieme di sviluppo
Pazienti con carcinoma gastrico che non hanno ricevuto chemioterapia adiuvante dopo gastrectomia curativa dal 2009 al 2016 presso il Seoul St.Mary's Hospital
Altro: Nessuna chemioterapia adiuvante
Non ci sono differenze di intervento tra i 2 gruppi. Abbiamo analizzato i dati dei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia adiuvante.
Insieme di convalida
Pazienti con carcinoma gastrico che non hanno ricevuto chemioterapia adiuvante dopo gastrectomia curativa dal 2009 al 2016 presso il St.Vincent's Hospital
Altro: Nessuna chemioterapia adiuvante
Non ci sono differenze di intervento tra i 2 gruppi. Abbiamo analizzato i dati dei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giugno-01-2021
Sopravvivenza globale dei pazienti
Giugno-01-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • apzzap2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2022, 3 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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