Maagkanker overleven zonder chemotherapie
17 november 2021 bijgewerkt door: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Ontwikkeling van een stadiëringssysteem en overlevingsvoorspellingsmodel voor patiënten met gevorderde maagkanker zonder adjuvante behandeling na curatieve gastrectomie
Deze studie is een observationele studie om de werkelijke algehele overleving te analyseren van de patiënten die geen adjuvante chemotherapie kregen na curatieve gastrectomie voor maagkanker.
De onderzoekers ontwikkelden een voorspellingsmodel voor de algehele overleving van deze patiënten en valideerden het.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Adjuvante chemotherapie (AC) na curatieve gastrectomie is de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag in Oost-Azië; om verschillende redenen krijgen sommige patiënten deze behandeling echter niet.
Het doel van deze studie was om een systeem te ontwikkelen dat de overlevingskans van patiënten zonder AC weergeeft.
Er werd een overlevingsvoorspellingsmodel ontwikkeld op basis van het gewijzigde stadiëringssysteem en risicofactoren voor algehele overleving (OS), die werden onderzocht met behulp van het Cox-regressiemodel voor proportionele risico's.
Het model is gevalideerd voor de kracht van voorspelling en discriminatie, vergeleken met de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th edition; het werd extern gevalideerd met behulp van een onafhankelijke dataset.
het nieuw ontwikkelde overlevingsvoorspellingsmodel verbetert de nauwkeurigheid van OS-voorspelling voor stadium II en III maagkankerpatiënten zonder AC na curatieve gastrectomie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
342
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- Saint Vincent Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geïnformeerde toestemming was niet vereist vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek.
Voor de ontwikkelingsset werd de database van het Maagkankercentrum in het Seoul St. Mary's ziekenhuis tussen januari 2009 en december 2016 beoordeeld.
De inclusiecriteria waren: histologisch bevestigd primair adenocarcinoom van de maag, curatieve R0-resectie met D2-lymfeklierdissectie en pathologisch stadium II of III.
Uitsluitingscriteria waren: neoadjuvante of AC-behandeling, follow-upverlies of overlijden binnen 30 dagen na de operatie, voltooiing van totale gastrectomie en andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór gastrectomie.
Uiteindelijk werden 185 patiënten met lokaal gevorderde GC, die allemaal curatieve gastrectomie ondergingen zonder chemotherapie, opgenomen in de ontwikkelingsset.
De validatieset bestond uit patiënten die in dezelfde periode voldeden aan bovenstaande in- en exclusiecriteria uit het St. Vincentiusziekenhuis.
Uiteindelijk werden 157 patiënten opgenomen in de validatieset
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd primair adenocarcinoom van de maag
- curatieve R0-resectie met D2-lymfeklierdissectie
- pathologische stadium II of III maagkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante of AC-behandeling kregen
- follow-up verlies of overlijden binnen 30 dagen na de operatie
- voltooiing van de totale gastrectomie
- andere maligniteit binnen 5 jaar vóór gastrectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontwikkelingsset
Maagkankerpatiënten die geen adjuvante chemotherapie kregen na curatieve gastrectomie van 2009 tot 2016 in het Seoul St.Mary's Hospital
|
Er zijn geen interventieverschillen tussen 2 groepen.
We analyseerden de gegevens van de patiënten die geen adjuvante chemotherapie kregen.
|
|
Validatie ingesteld
Maagkankerpatiënten die geen adjuvante chemotherapie kregen na curatieve gastrectomie van 2009 tot 2016 in het St.Vincent's Hospital
|
Er zijn geen interventieverschillen tussen 2 groepen.
We analyseerden de gegevens van de patiënten die geen adjuvante chemotherapie kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 01-06-2021
|
Algehele overleving van de patiënten
|
01-06-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- apzzap2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari 2022, 3 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .