Magekreft overlevelse uten kjemoterapi
17. november 2021 oppdatert av: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Utvikling av et iscenesettelsessystem og overlevelsesprediksjonsmodell for avanserte gastriske kreftpasienter uten adjuvant behandling etter kurativ gastrectomy
Denne studien er observasjonsstudie for å analysere den faktiske totale overlevelsen til pasientene som ikke fikk adjuvant kjemoterapi etter kurativ gastrektomi for magekreft.
Etterforskerne utviklet en prediksjonsmodell for den totale overlevelsen til disse pasientene og validerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Adjuvant kjemoterapi (AC) etter kurativ gastrektomi er standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert gastrisk adenokarsinom i Øst-Asia; av ulike årsaker er det imidlertid noen pasienter som ikke får denne behandlingen.
Målet med denne studien var å utvikle et system som reflekterer overlevelsesraten til pasienter uten AC.
En overlevelsesprediksjonsmodell ble utviklet basert på det modifiserte stadiesystemet og risikofaktorer for total overlevelse (OS), som ble undersøkt ved bruk av Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell.
Modellen ble validert for kraften til prediksjon og diskriminering, sammenlignet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave; den ble eksternt validert ved hjelp av et uavhengig datasett.
den nyutviklede overlevelsesprediksjonsmodellen forbedrer nøyaktigheten av OS-prediksjon for stadium II og III magekreftpasienter uten AC etter kurativ gastrectomy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
342
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- Saint Vincent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Informert samtykke var ikke nødvendig på grunn av studiens retrospektive natur.
For utviklingssettet ble databasen til Magekreftsenteret ved Seoul St. Marys sykehus gjennomgått mellom januar 2009 og desember 2016.
Inklusjonskriteriene var: histologisk bekreftet primært gastrisk adenokarsinom, kurativ R0-reseksjon med D2-lymfeknutedisseksjon og patologisk stadium II eller III.
Eksklusjonskriterier var: neoadjuvant eller AC-behandling, oppfølgingstap eller død innen 30 dager etter operasjonen, fullføring av total gastrectomy og annen malignitet innen 5 år før gastrectomy.
Til slutt ble 185 pasienter med lokalt avansert GC, som alle gjennomgikk kurativ gastrektomi uten kjemoterapi, inkludert i utviklingssettet.
Valideringssettet besto av pasienter som tilfredsstilte ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriterier fra St. Vincents hospital i samme periode.
Til slutt ble 157 pasienter inkludert i valideringssettet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet primært gastrisk adenokarsinom
- kurativ R0-reseksjon med D2-lymfeknutedisseksjon
- patologisk stadium II eller III magekreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk neoadjuvant eller AC-behandling
- oppfølgingstap eller død innen 30 dager etter operasjonen
- fullføring av total gastrektomi
- annen malignitet innen 5 år før gastrectomy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utviklingssett
Magekreftpasienter som ikke fikk adjuvant kjemoterapi etter kurativ gastrectomy fra 2009 til 2016 ved Seoul St.Mary's Hospital
|
Det er ingen intervensjonsforskjeller mellom 2 grupper.
Vi analyserte dataene til pasientene som ikke fikk adjuvant kjemoterapi.
|
|
Valideringssett
Magekreftpasienter som ikke fikk adjuvant kjemoterapi etter kurativ gastrektomi fra 2009 til 2016 ved St.Vincent's Hospital
|
Det er ingen intervensjonsforskjeller mellom 2 grupper.
Vi analyserte dataene til pasientene som ikke fikk adjuvant kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 01. juni 2021
|
Total overlevelse av pasientene
|
01. juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- apzzap2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Januar 2022, 3 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .