Przeżycie raka żołądka bez chemioterapii
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Opracowanie systemu oceny stopnia zaawansowania i modelu przewidywania przeżycia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka bez leczenia uzupełniającego po radykalnej resekcji żołądka
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu analizę rzeczywistego całkowitego przeżycia pacjentów, którzy nie otrzymali uzupełniającej chemioterapii po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Badacze opracowali model przewidywania całkowitego przeżycia tych pacjentów i poddali go walidacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chemioterapia adjuwantowa (AC) po radykalnej resekcji żołądka jest standardowym leczeniem chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka w Azji Wschodniej; jednak z różnych powodów niektórzy pacjenci nie otrzymują tego leczenia.
Celem tego badania było opracowanie systemu odzwierciedlającego przeżywalność pacjentów bez AC.
Opracowano model przewidywania przeżycia w oparciu o zmodyfikowany system stopniowania i czynniki ryzyka całkowitego przeżycia (OS), które zbadano za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Model został zweryfikowany pod kątem mocy przewidywania i rozróżniania w porównaniu z 8. edycją podręcznika American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual; został zweryfikowany zewnętrznie przy użyciu niezależnego zestawu danych.
nowo opracowany model przewidywania przeżycia poprawia dokładność przewidywania OS dla pacjentów z rakiem żołądka w stadium II i III bez AC po radykalnej resekcji żołądka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- Saint Vincent Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Świadoma zgoda nie była wymagana ze względu na retrospektywny charakter badania.
W przypadku zestawu rozwojowego dokonano przeglądu bazy danych ośrodka raka żołądka w szpitalu St. Mary w Seulu w okresie od stycznia 2009 r. do grudnia 2016 r.
Kryteriami włączenia były: potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka, wyleczalna resekcja R0 z wycięciem węzłów chłonnych D2 oraz stadium patologiczne II lub III.
Kryteriami wykluczającymi były: leczenie neoadjuwantowe lub AC, utrata lub zgon w ciągu 30 dni od operacji, zakończenie całkowitej gastrektomii i inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed resekcją żołądka.
Ostatecznie do grupy rozwojowej włączono 185 pacjentów z miejscowo zaawansowanym GC, z których wszyscy przeszli radykalną resekcję żołądka bez chemioterapii.
Zbiór walidacyjny składał się z pacjentów, którzy spełnili powyższe kryteria włączenia i wyłączenia ze szpitala św. Wincentego w tym samym okresie.
Ostatecznie do zestawu walidacyjnego włączono 157 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak żołądka
- lecznicza resekcja R0 z wycięciem węzłów chłonnych D2
- patologiczny rak żołądka II lub III stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe lub AC
- następna utrata lub śmierć w ciągu 30 dni od operacji
- zakończenie całkowitej gastrektomii
- inny nowotwór w ciągu 5 lat przed gastrektomią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zestaw rozwojowy
Pacjenci z rakiem żołądka, którzy nie otrzymali uzupełniającej chemioterapii po radykalnej resekcji żołądka w latach 2009-2016 w Seoul St.Mary's Hospital
|
Nie ma różnic w interwencjach między dwiema grupami.
Przeanalizowaliśmy dane pacjentów, którzy nie otrzymali chemioterapii uzupełniającej.
|
|
Zestaw walidacyjny
Pacjenci z rakiem żołądka, którzy nie otrzymali uzupełniającej chemioterapii po radykalnej resekcji żołądka w latach 2009-2016 w szpitalu św. Wincentego
|
Nie ma różnic w interwencjach między dwiema grupami.
Przeanalizowaliśmy dane pacjentów, którzy nie otrzymali chemioterapii uzupełniającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czerwiec-01-2021
|
Całkowite przeżycie pacjentów
|
Czerwiec-01-2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- apzzap2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Styczeń 2022, 3 lata
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .