Sobrevivência ao câncer gástrico sem quimioterapia
17 de novembro de 2021 atualizado por: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Desenvolvimento de um sistema de estadiamento e modelo de previsão de sobrevida para pacientes com câncer gástrico avançado sem tratamento adjuvante após gastrectomia curativa
Este estudo é um estudo observacional para analisar a sobrevida global real dos pacientes que não receberam quimioterapia adjuvante após gastrectomia curativa para câncer gástrico.
Os investigadores desenvolveram um modelo de previsão para a sobrevida global desses pacientes e o validaram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia adjuvante (QA) após gastrectomia curativa é o tratamento padrão para pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado no Leste Asiático; no entanto, por várias razões, alguns pacientes não recebem esse tratamento.
O objetivo deste estudo foi desenvolver um sistema que reflita a taxa de sobrevida de pacientes sem AC.
Um modelo de previsão de sobrevida foi desenvolvido com base no sistema de estadiamento modificado e fatores de risco para sobrevida global (OS), que foram examinados usando o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox.
O modelo foi validado quanto ao poder de predição e discriminação, comparado com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8ª edição; foi validado externamente usando um conjunto de dados independente.
o modelo de previsão de sobrevivência recém-desenvolvido melhora a precisão da previsão de OS para pacientes com câncer gástrico estágio II e III sem AC após gastrectomia curativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
342
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Saint Vincent Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O consentimento informado não foi necessário devido à natureza retrospectiva do estudo.
Para o conjunto de desenvolvimento, o banco de dados do centro de câncer gástrico no hospital St. Mary de Seul foi revisado entre janeiro de 2009 e dezembro de 2016.
Os critérios de inclusão foram: adenocarcinoma gástrico primário confirmado histologicamente, ressecção R0 curativa com dissecção linfonodal D2 e estágio patológico II ou III.
Os critérios de exclusão foram: tratamento neoadjuvante ou AC, perda de seguimento ou morte dentro de 30 dias após a cirurgia, conclusão da gastrectomia total e outra malignidade dentro de 5 anos antes da gastrectomia.
Finalmente, 185 pacientes com GC localmente avançado, todos submetidos a gastrectomia curativa sem quimioterapia, foram incluídos no conjunto de desenvolvimento.
O conjunto de validação consistiu em pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão acima do hospital St. Vincent's no mesmo período.
Finalmente, 157 pacientes foram incluídos no conjunto de validação
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma gástrico primário confirmado histologicamente
- ressecção R0 curativa com dissecção linfonodal D2
- câncer gástrico estágio II ou III patológico
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento neoadjuvante ou AC
- perda de acompanhamento ou morte dentro de 30 dias após a cirurgia
- conclusão da gastrectomia total
- outra malignidade dentro de 5 anos antes da gastrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Conjunto de desenvolvimento
Pacientes com câncer gástrico que não receberam quimioterapia adjuvante após gastrectomia curativa de 2009 a 2016 no Seoul St. Mary's Hospital
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Não há diferenças de intervenção entre os 2 grupos.
Analisamos os dados dos pacientes que não receberam quimioterapia adjuvante.
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Conjunto de validação
Pacientes com câncer gástrico que não receberam quimioterapia adjuvante após gastrectomia curativa de 2009 a 2016 no St.Vincent's Hospital
|
Não há diferenças de intervenção entre os 2 grupos.
Analisamos os dados dos pacientes que não receberam quimioterapia adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Junho-01-2021
|
Sobrevida global dos pacientes
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Junho-01-2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- apzzap2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2022, 3 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .