Magenkrebs überleben ohne Chemotherapie
17. November 2021 aktualisiert von: Ki Bum Park, Saint Vincent's Hospital, Korea
Entwicklung eines Staging-Systems und Überlebensvorhersagemodells für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs ohne adjuvante Behandlung nach kurativer Gastrektomie
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Analyse des tatsächlichen Gesamtüberlebens der Patienten, die nach kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs keine adjuvante Chemotherapie erhalten haben.
Die Forscher entwickelten ein Vorhersagemodell für das Gesamtüberleben dieser Patienten und validierten es.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adjuvante Chemotherapie (AC) nach kurativer Gastrektomie ist die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens in Ostasien; Aus verschiedenen Gründen erhalten einige Patienten diese Behandlung jedoch nicht.
Ziel dieser Studie war es, ein System zu entwickeln, das die Überlebensrate von Patienten ohne AC widerspiegelt.
Basierend auf dem modifizierten Staging-System und Risikofaktoren für das Gesamtüberleben (OS), die mit dem Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell untersucht wurden, wurde ein Überlebensvorhersagemodell entwickelt.
Das Modell wurde im Vergleich mit der 8. Auflage des Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC) auf Vorhersage- und Unterscheidungskraft validiert; es wurde extern anhand eines unabhängigen Datensatzes validiert.
Das neu entwickelte Überlebensvorhersagemodell verbessert die Genauigkeit der OS-Vorhersage für Patienten mit Magenkrebs im Stadium II und III ohne AC nach kurativer Gastrektomie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
342
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- Saint Vincent Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Einverständniserklärung war aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie nicht erforderlich.
Für das Entwicklungsset wurde die Datenbank des Magenkrebszentrums des Seoul St. Mary's Hospital zwischen Januar 2009 und Dezember 2016 überprüft.
Die Einschlusskriterien waren: histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom des Magens, kurative R0-Resektion mit D2-Lymphknotendissektion und pathologisches Stadium II oder III.
Ausschlusskriterien waren: neoadjuvante oder AC-Behandlung, Folgeverlust oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Abschluss der totalen Gastrektomie und andere maligne Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Gastrektomie.
Schließlich wurden 185 Patienten mit lokal fortgeschrittenem GC, die sich alle einer kurativen Gastrektomie ohne Chemotherapie unterzogen, in das Entwicklungsset aufgenommen.
Das Validierungsset bestand aus Patienten, die die oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien des St. Vincent's Hospital im selben Zeitraum erfüllten.
Schließlich wurden 157 Patienten in das Validierungsset aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes primäres Adenokarzinom des Magens
- kurative R0-Resektion mit D2-Lymphknotendissektion
- pathologisches Magenkarzinom im Stadium II oder III
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine neoadjuvante oder AC-Behandlung erhalten haben
- Follow-up-Verlust oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
- Abschluss der totalen Gastrektomie
- andere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Gastrektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Entwicklungsset
Magenkrebspatienten, die von 2009 bis 2016 im Seoul St.Mary's Hospital nach kurativer Gastrektomie keine adjuvante Chemotherapie erhalten haben
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Es gibt keine Interventionsunterschiede zwischen 2 Gruppen.
Wir analysierten die Daten der Patienten, die keine adjuvante Chemotherapie erhielten.
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Validierungsset
Magenkrebspatienten, die von 2009 bis 2016 im St.Vincent''s Hospital keine adjuvante Chemotherapie nach kurativer Gastrektomie erhalten haben
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Es gibt keine Interventionsunterschiede zwischen 2 Gruppen.
Wir analysierten die Daten der Patienten, die keine adjuvante Chemotherapie erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 01. Juni 2021
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Gesamtüberleben der Patienten
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01. Juni 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Bum Park, M.D., St Vincent's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- apzzap2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Januar 2022, 3 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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