軽度のグレーブス眼窩症におけるヒドロキシクロロキン
2024年1月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
軽度のグレーブス眼窩症におけるヒドロキシクロロキンの効果に関するランダム化比較試験
この研究は、軽度のグレーブス眼窩症 (GO) 患者におけるヒドロキシクロロキンの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
バセドウ病 (GO) は、バセドウ病 (GD) の一般的な症状の 1 つであり、眼球突出、まぶたの後退、軟部組織の腫れ、複視、または視力障害さえも引き起こします。 さらに、メンタルヘルスと生活の質が影響を受けることがよくあります。 現在のガイドラインでは、軽度の GO 患者に対して限られた治療オプションが提案されています。
最近、細胞研究により、軽度のGO患者の眼窩線維芽細胞に対するヒドロキシクロロキン（HCQ）の複数の効果があることが明らかになりました。これには、細胞増殖の抑制、脂肪生成、ヒアルロン酸の産生が含まれます。 この無作為化対照試験は、眼科転帰、生活の質、眼窩コンピュータ断層撮影における眼窩容積測定、血清炎症および線維症マーカーの影響に対する軽度のGO患者におけるHCQの影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shyang-Rong Shih
- 電話番号：+886-2-23123456
- メール：srshih@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hung-Yuan Li
- 電話番号：+886-2-23123456
- メール：larsli@ntuh.gov.tw
研究場所
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Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
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コンタクト：
- Chia-Hung Lin, M.D.
- 電話番号：+886-3-6677600
- メール：chiahunglin@ntuh.gov.tw
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Shyang-Rong Shih
- 電話番号：+886-2-23123456
- メール：srshih@ntu.edu.tw
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コンタクト：
- Hung-Yuan Li
- 電話番号：+886-2-23123456
- メール：larsli@ntuh.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内分泌学者および眼科医によって診断されたグレーブス眼窩症に関する欧州グループ (EUGOGO) ガイドラインによる軽度の GO。
- -点眼薬以外のGOの以前の治療はありません
- -少なくとも2か月間、甲状腺機能亢進症（正常化された遊離T4およびTSH）。 甲状腺機能亢進症に放射性ヨウ素を使用する場合は、少なくとも 6 か月間甲状腺機能が正常になる必要があります。
除外基準:
- 内分泌学者および眼科医によって診断されたEUGOGOガイドラインに従って、中等度から重度または視力を脅かすGO。
- 妊娠
- 薬物またはアルコール乱用
- 研究プロトコルを遵守できない
- インフォームドコンセントが得られない
- -登録前3か月以内のヒドロキシクロロキンまたは全身性ステロイドの使用
- ヒドロキシクロロキンの副作用の歴史
- 網膜症の病歴
- 腎機能障害 (推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60ml/分)
- -肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2 x上限）
- 貧血 (ヘモグロビン (Hb) < 10g/dl)
- 好中球減少症（絶対好中球数 < 100/uL）
- 血小板減少症 (血小板 (PLT) < 150000/uL)
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
- 皮膚ポルフィリン症
- 4-アミノキノリンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 200mg を 1 日 2 回、6 か月間。
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ヒドロキシクロロキン 200mg を 1 日 2 回、6 か月間投与した場合の効果を、治療を受けていない場合と比較します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
観察と能動的監視。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科転帰の変化
時間枠：24週と48週で
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眼科の転帰は、まぶたの開口部、軟部組織の関与、および眼球突出の 3 つの要素を含む複合的な転帰です。 3 つのコンポーネントのいずれかが改善され、他のコンポーネントが悪化しない場合、結果は「改善」と定義されます。 「劣化」の結果は、軟部組織の関与の改善、または視力または視神経の圧迫の悪化の証拠であると定義されます。 「安定」の転帰は、眼科転帰が「改善」または「悪化」の定義に適合しない場合に定義されます。 |
24週と48週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化（GO-QoL）
時間枠：24週と48週で
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その結果は、改善、安定、悪化に格付けされます。
GO-QoL のいずれかの項目で 6 ポイント以上の増加があった場合、改善と定義されます。
GO-QoL のいずれかの項目で 6 ポイント以上の低下があれば悪化と定義します。
上記の基準のいずれも達成されない場合、安定していると定義されます。
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24週と48週で
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コンピューター断層撮影における筋肉体積 (cm^3) の変化
時間枠：24週と48週で
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非造影眼窩 CT における筋肉量の変化
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24週と48週で
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コンピューター断層撮影における脂肪体積 (cm^3) の変化
時間枠：24週と48週で
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非造影眼窩CTにおける脂肪量の変化
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24週と48週で
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コンピューター断層撮影における軌道体積 (cm^3) の変化
時間枠：24週と48週で
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非造影眼窩CTにおける眼窩容積の変化
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24週と48週で
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コンピューター断層撮影における筋密度の変化
時間枠：24週と48週で
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筋肉の密度は、ハウンズフィールド単位で測定および記録されます。
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24週と48週で
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コンピューター断層撮影における脂肪密度の変化
時間枠：24週と48週で
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脂肪の密度は、ハウンズフィールド単位で測定および記録されます。
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24週と48週で
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複視スコアの変化
時間枠：24週と48週で
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ゴーマン複視スコアには、複視なし（なし）、患者が疲れているか目覚めているときの複視（断続的）、凝視の極端での複視（一定でない）、および主要または読書位置での継続的な複視（一定）の4つのカテゴリが含まれます。
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24週と48週で
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臨床活動スコア（CAS）の変化
時間枠：24週と48週で
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臨床活動スコア (CAS) は、各眼の GO の活動を評価するために使用する 7 点尺度です。 これには、最小 0 点と最大 7 点で各目にそれぞれ採点される 7 つの項目が含まれます。 より多くのポイントは、目の GO がよりアクティブであることを示します。 掲載されている商品は以下の7点です。
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24週と48週で
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視力の変化
時間枠：24週と48週で
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視力の評価は同じ眼科医によって行われます
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24週と48週で
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抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（抗TPO）の推移（IU/mL）
時間枠：24週と48週で
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甲状腺自己抗体の変化
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24週と48週で
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サイログロブリン抗体（TA）の推移（IU/mL）
時間枠：24週と48週で
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甲状腺自己抗体の変化
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24週と48週で
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サイロトロピン結合阻害免疫グロブリン (TBII) の変化 (%)。
時間枠：24週と48週で
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甲状腺自己抗体の変化
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24週と48週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202101055MINB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) の共有は、リクエストに応じて利用できます。
IPD 共有時間枠
試験への登録が完了すると、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データ (IPD) の共有は、リクエストに応じて利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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