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Hydroxychloroquine dans l'orbitopathie de Graves légère

23 février 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Un essai contrôlé randomisé sur l'effet de l'hydroxychloroquine dans l'orbitopathie de Graves légère

Cette étude vise à étudier l'effet de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints d'orbitopathie de Graves légère (GO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orbitopathie de Graves (GO) est l'une des manifestations courantes de la maladie de Graves (MG), qui se traduit par une exophtalmie, une rétraction des paupières, un gonflement des tissus mous, une diplopie ou même une altération de l'acuité visuelle. De plus, la santé mentale et la qualité de vie sont souvent affectées. Dans les directives actuelles, des options de traitement limitées sont suggérées pour les patients atteints de GO léger.

Récemment, une étude cellulaire a révélé qu'il existe de multiples effets de l'hydroxychloroquine (HCQ) sur les fibroblastes orbitaux chez les patients atteints de GO léger, y compris la suppression de la prolifération cellulaire, l'adipogenèse et la production d'acide hyaluronique, ce qui représente un grand potentiel clinique dans le traitement du GO léger. Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier les effets de l'HCQ chez les patients atteints de GO léger sur les effets des résultats ophtalmiques, la qualité de vie, la volumétrie orbitale sur la tomodensitométrie orbitale, les marqueurs sériques inflammatoires et de fibrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shyang-Rong Shih
  • Numéro de téléphone: +886-2-23123456
  • E-mail: srshih@ntu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • GO léger selon les directives du Groupe européen sur l'orbitopathie de Graves (EUGOGO) diagnostiqué par un endocrinologue et un ophtalmologiste.
  • Aucun traitement antérieur de GO à l'exception des collyres
  • Euthyroïdie (T4 et TSH libres normalisées) depuis au moins 2 mois. Si l'iode radioactif est utilisé pour l'hyperthyroïdie, l'euthyroïdie doit être atteinte pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • GO modéré à sévère ou menaçant la vue selon les directives EUGOGO diagnostiqué par un endocrinologue et un ophtalmologiste.
  • Grossesse
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Incapable de se conformer au protocole d'étude
  • Impossible d'obtenir un consentement éclairé
  • Utilisation d'hydroxychloroquine ou de stéroïde systémique dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'effets secondaires de l'hydroxychloroquine
  • Antécédents de rétinopathie
  • Dysfonctionnement rénal (débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min)
  • Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 x limite supérieure)
  • Anémie (hémoglobine (Hb) < 10g/dl)
  • Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 100/uL)
  • Thrombocytopénie (plaquette (PLT) < 150000/uL)
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Porphyrie cutanée tardive
  • Allergie à la 4-aminoquinoline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Hydroxychloroquine
Comparez les effets de l'hydroxychloroquine 200 mg deux fois par jour pendant 6 mois avec ceux sans traitement.
Autres noms:
  • Plaquenil
Aucune intervention: Contrôler
Observation et surveillance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de résultat ophtalmique
Délai: à 24 semaines et 48 semaines

Le résultat ophtalmique est un résultat composite qui comprend trois éléments : ouverture des paupières, atteinte des tissus mous et exophtalmie.

Le résultat est défini comme une "amélioration" si l'un des trois composants s'améliore sans détérioration des autres composants. Le résultat de « détérioration » est défini en cas d'amélioration de l'atteinte des tissus mous ou de signes d'aggravation de la vue ou de compression du nerf optique. Le résultat « stable » est défini si le résultat ophtalmique ne correspond pas à la définition d'« amélioration » ou de « détérioration ».
à 24 semaines et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de qualité de vie (GO-QoL)
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
Le résultat est classé comme amélioration, stabilité et détérioration. L'amélioration est définie s'il y a plus de 6 points d'augmentation dans l'une des catégories de GO-QoL. La détérioration est définie s'il y a plus de 6 points de diminution dans l'une des catégories de GO-QoL. Stable est défini si aucun des critères ci-dessus n'est atteint.
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement de volume musculaire (cm ^ 3) sur la tomodensitométrie
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
Modification du volume musculaire sur la tomodensitométrie orbitaire sans contraste
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement de volume de graisse (cm ^ 3) sur la tomodensitométrie
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
Modification du volume de graisse au scanner orbitaire sans contraste
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement de volume orbital (cm ^ 3) sur la tomodensitométrie
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
Modification du volume orbitaire sur TDM orbitaire sans contraste
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement de densité musculaire sur la tomodensitométrie
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
La densité musculaire est mesurée et enregistrée en unités Hounsfield.
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement de densité de graisse sur la tomodensitométrie
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
La densité de la graisse est mesurée et enregistrée en unités Hounsfield.
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement du score de diplopie
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
Le score de diplopie de Gorman comprend quatre catégories : pas de diplopie (absente), diplopie lorsque le patient est fatigué ou éveillé (intermittente), diplopie aux extrêmes du regard (inconstante) et diplopie continue en position primaire ou de lecture (constante).
à 24 semaines et 48 semaines
La variation du score d'activité clinique (CAS)
Délai: à 24 semaines et 48 semaines

Le score d'activité clinique (CAS) est une échelle de 7 points utilisée pour évaluer l'activité de GO dans chaque œil. Il comprend 7 items à noter respectivement dans chaque œil avec un minimum de 0 point et un maximum de 7 points. Plus de points indiquent que le GO dans l'œil est plus actif. Les 7 éléments sont listés ci-dessous :

  1. Douleur orbitaire spontanée
  2. Le regard évoque une douleur orbitaire
  3. Gonflement des paupières considéré comme dû à un GO actif
  4. Érythème des paupières
  5. Rougeur conjonctivale considérée comme due à un GO actif
  6. chémosis
  7. Inflammation de la caroncule OU plica
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement d'acuité visuelle
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
L'évaluation de l'acuité visuelle sera effectuée par le même ophtalmologiste
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement d'anticorps antithyroïd peroxydase (anti-TPO) (UI/mL)
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
Changement d'auto-anticorps thyroïdiens
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement d'anticorps anti-thyroglobuline (TA) (UI/mL)
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
Changement d'auto-anticorps thyroïdiens
à 24 semaines et 48 semaines
Le changement d'immunoglobuline inhibant la liaison à la thyrotropine (TBII) (%).
Délai: à 24 semaines et 48 semaines
Changement d'auto-anticorps thyroïdiens
à 24 semaines et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101055MINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants (IPD) est disponible sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'inscription à l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données individuelles des participants (IPD) est disponible sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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