Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин при орбитопатии легкой степени Грейвса

23 февраля 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование влияния гидроксихлорохина на орбитопатию Грейвса легкой степени тяжести

Это исследование направлено на изучение эффекта гидроксихлорохина у пациентов с легкой формой офтальмопатии Грейвса (ГО).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Орбитопатия Грейвса (ГО) является одним из частых проявлений болезни Грейвса (БГ), проявляющейся экзофтальмом, ретракцией век, отеком мягких тканей, диплопией или даже снижением остроты зрения. Кроме того, часто страдает психическое здоровье и качество жизни. В текущих рекомендациях для пациентов с легким ЯО предлагаются ограниченные варианты лечения.

Недавнее исследование клеток показало, что гидроксихлорохин (HCQ) оказывает множественное воздействие на орбитальные фибробласты у пациентов с легким ЯО, включая подавление клеточной пролиферации, адипогенеза и выработки гиалуроновой кислоты, что имеет большой клинический потенциал в лечении легкого ЯО. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния гидроксихлорохина у пациентов с легкой формой ЯО на офтальмологические исходы, качество жизни, орбитальную волюметрию на орбитальной компьютерной томографии, сывороточные маркеры воспаления и фиброза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shyang-Rong Shih
  • Номер телефона: +886-2-23123456
  • Электронная почта: srshih@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hung-Yuan Li
  • Номер телефона: +886-2-23123456
  • Электронная почта: larsli@ntuh.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Контакт:
          • Chia-Hung Lin, M.D.
          • Номер телефона: +886-3-6677600
          • Электронная почта: chiahunglin@ntuh.gov.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Shyang-Rong Shih
          • Номер телефона: +886-2-23123456
          • Электронная почта: srshih@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • Hung-Yuan Li
          • Номер телефона: +886-2-23123456
          • Электронная почта: larsli@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкая форма ГЯ в соответствии с рекомендациями Европейской группы по офтальмопатии Грейвса (EUGOGO) диагностирована эндокринологом и офтальмологом.
  • Никакого предшествующего лечения ГО, за исключением глазных капель.
  • Эутиреоз (нормализованный свободный Т4 и ТТГ) не менее 2 мес. Если радиоактивный йод используется для лечения гипертиреоза, необходимо достичь эутиреоза в течение не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Умеренно-тяжелая или угрожающая зрению ЯО в соответствии с рекомендациями EUGOGO, диагностированная эндокринологом и офтальмологом.
  • Беременность
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Невозможно соблюдать протокол исследования
  • Невозможно получить информированное согласие
  • Использование гидроксихлорохина или системных стероидов в течение 3 месяцев до регистрации
  • История побочных эффектов гидроксихлорохина
  • История ретинопатии
  • Нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин)
  • Печеночная дисфункция (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 x верхний предел)
  • Анемия (гемоглобин (Hb) < 10 г/дл)
  • Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 100/мкл)
  • Тромбоцитопения (тромбоциты (PLT) < 150000/мкл)
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Поздняя кожная порфирия
  • Аллергия на 4-аминохинолин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин по 200 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Сравните эффекты приема гидроксихлорохина по 200 мг два раза в день в течение 6 месяцев с эффектами без лечения.
Другие имена:
  • Плаквенил
Без вмешательства: Контроль
Наблюдение и активное наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офтальмологического результата
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель

Офтальмологический исход представляет собой составной результат, который включает три компонента: отверстие века, вовлечение мягких тканей и экзофтальм.

Результат определяется как «улучшение», если любой из трех компонентов улучшается без ухудшения каких-либо других компонентов. Исход «ухудшение» определяется при улучшении поражения мягких тканей или при наличии признаков ухудшения зрения или сдавления зрительного нерва. Исход «стабильный» определяется, если офтальмологический результат не подходит под определение «улучшение» или «ухудшение».
в 24 недели и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (GO-QoL)
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Результат оценивается как улучшение, стабильность и ухудшение. Улучшение определяется при повышении более чем на 6 баллов в любой из категорий GO-QoL. Ухудшение определяется при снижении более чем на 6 баллов по любой из категорий GO-QoL. Стабильный определяется, если ни один из вышеперечисленных критериев не достигнут.
в 24 недели и 48 недель
Изменение объема мышц (см^3) на компьютерной томографии
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Изменение объема мышц на бесконтрастной орбитальной КТ
в 24 недели и 48 недель
Изменение объема жира (см^3) на компьютерной томографии
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Изменение объема жира на бесконтрастной орбитальной КТ
в 24 недели и 48 недель
Изменение орбитального объема (см^3) на компьютерной томографии
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Изменение объема орбиты на бесконтрастной КТ орбиты
в 24 недели и 48 недель
Изменение плотности мышц на компьютерной томографии
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Плотность мышц измеряют и записывают в единицах Хаунсфилда.
в 24 недели и 48 недель
Изменение плотности жира на компьютерной томографии
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Плотность жира измеряют и записывают в единицах Хаунсфилда.
в 24 недели и 48 недель
Изменение оценки диплопии
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Шкала диплопии Гормана включает четыре категории: диплопия отсутствует (отсутствует), диплопия при усталости или пробуждении (перемежающаяся), диплопия при крайних точках взгляда (непостоянная) и непрерывная диплопия в основном положении или положении для чтения (постоянная).
в 24 недели и 48 недель
Изменение показателя клинической активности (CAS)
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель

Оценка клинической активности (CAS) представляет собой 7-балльную шкалу, используемую для оценки активности ГО в каждом глазу. Он включает в себя 7 пунктов, которые должны быть оценены соответственно в каждом глазу с минимумом 0 баллов и максимумом 7 баллами. Большее количество баллов свидетельствует о большей активности ГО в глазу. Эти 7 пунктов перечислены ниже:

  1. Спонтанная орбитальная боль
  2. Взгляд вызвал орбитальную боль
  3. Отек век, который считается вызванным активным ГО
  4. Эритема век
  5. Покраснение конъюнктивы, которое, как считается, связано с активным ГО.
  6. хемоз
  7. Воспаление карункула ИЛИ складки
в 24 недели и 48 недель
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Оценку остроты зрения проводит тот же офтальмолог.
в 24 недели и 48 недель
Изменение антител к тиреопероксидазе (анти-ТПО) (МЕ/мл)
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Изменение тиреоидных аутоантител
в 24 недели и 48 недель
Изменение антител к тиреоглобулину (ТА) (МЕ/мл)
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Изменение тиреоидных аутоантител
в 24 недели и 48 недель
Изменение тиротропин-связывающего ингибирующего иммуноглобулина (ТБII) (%).
Временное ограничение: в 24 недели и 48 недель
Изменение тиреоидных аутоантител
в 24 недели и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202101055MINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Совместное использование данных отдельных участников (IPD) доступно по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения регистрации в исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование данных отдельных участников (IPD) доступно по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться