Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin i Mild Graves' orbitopati

23. februar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En randomisert kontrollert studie på effekten av hydroksyklorokin i Mild Graves' orbitopati

Denne studien har som mål å undersøke effekten av hydroksyklorokin hos pasienter med mild Graves' orbitopati (GO).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graves' orbitopati (GO) er en av de vanlige manifestasjonene av Graves' sykdom (GD), som resulterer i proptose, tilbaketrekking av øyelokk, hevelse i bløtvev, diplopi eller til og med synshemming. I tillegg påvirkes ofte psykisk helse og livskvalitet. I gjeldende retningslinjer foreslås begrensede behandlingsalternativer for pasienter med mild GO.

Nylig viste cellestudier at det er flere effekter av hydroksyklorokin (HCQ) på orbitale fibroblaster hos pasienter med mild GO, inkludert undertrykkelse av celleproliferasjon, adipogenese og produksjon av hyaluronsyre, som utgjør et stort potensiale i behandlingen av mild GO klinisk. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten av HCQ hos pasienter med mild GO på effekten av oftalmiske utfall, livskvalitet, orbital volumetri på orbital datatomografi, seruminflammatoriske og fibrosemarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild GO i henhold til European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) retningslinjer diagnostisert av endokrinolog og øyelege.
  • Ingen tidligere behandling av GO bortsett fra øyedråper
  • Euthyroidisme (normalisert fri T4 og TSH) i minst 2 måneder. Hvis radioaktivt jod brukes til hypertyreose, må eutyreose oppnås i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig eller synstruende GO i henhold til EUGOGOs retningslinjer diagnostisert av endokrinolog og øyelege.
  • Svangerskap
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kan ikke overholde studieprotokollen
  • Kan ikke innhente informert samtykke
  • Bruk av hydroksyklorokin eller systemisk steroid innen 3 måneder før påmelding
  • Historie om bivirkninger av hydroksyklorokin
  • Historie om retinopati
  • Nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min)
  • Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre grense)
  • Anemi (hemoglobin (Hb) < 10g/dl)
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 100/uL)
  • Trombocytopeni (blodplater (PLT) < 150 000/uL)
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  • Porfyri kutan tarda
  • Allergi mot 4-aminokinolin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Sammenlign effekten av hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig i 6 måneder med de uten behandling.
Andre navn:
  • Plaquenil
Ingen inngripen: Kontroll
Observasjon og aktiv overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av oftalmisk utfall
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker

Det oftalmiske utfallet er et sammensatt resultat som inkluderer tre komponenter: øyelokkåpning, bløtvevsinvolvering og eksoftalmos.

Resultatet er definert som "forbedring" hvis noen av de tre komponentene forbedres uten forringelse av noen andre komponenter. Utfallet av "forverring" er definert ved oppgradering av bløtvevsinvolvering eller bevis på forverret syn eller optisk nervekompresjon. Utfallet av "stabil" er definert dersom det oftalmiske utfallet ikke passer til definisjonen av "forbedring" eller "forverring".
ved 24 uker og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av livskvalitet (GO-QoL)
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Resultatet er gradering som bedring, stabil og forverring. Forbedring er definert hvis det er mer enn 6 poeng økning i noen av kategoriene i GO-QoL. Forverring er definert hvis det er mer enn 6 poeng nedgang i noen av kategoriene i GO-QoL. Stabil er definert dersom ingen av kriteriene ovenfor er oppnådd.
ved 24 uker og 48 uker
Endringen av muskelvolum (cm^3) på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Endring av muskelvolum på non-contrast orbital CT
ved 24 uker og 48 uker
Endringen av fettvolum (cm^3) på datatomografi
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Endring av fettvolum på non-contrast orbital CT
ved 24 uker og 48 uker
Endringen av orbitalvolum (cm^3) på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Endring av orbital volum på non-contrast orbital CT
ved 24 uker og 48 uker
Endringen av muskeltetthet på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Muskeltettheten måles og registreres i Hounsfield-enheter.
ved 24 uker og 48 uker
Endringen av fetttetthet på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Tettheten av fett måles og registreres i Hounsfield-enheter.
ved 24 uker og 48 uker
Endringen av diplopipoengsum
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Gorman diplopiskåren inkluderer fire kategorier: ingen diplopi (fraværende), diplopi når pasienten er trett eller våkner (intermitterende), diplopi ved ekstreme blikk (inkonstant) og kontinuerlig diplopi i primær- eller leseposisjon (konstant).
ved 24 uker og 48 uker
Endringen i klinisk aktivitetsscore (CAS)
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker

Clinical activity score (CAS) er en 7-punkts skala som brukes til å evaluere aktiviteten til GO i hvert øye. Den inkluderer 7 elementer som skal scores i hvert øye med minimum 0 poeng og maksimum 7 poeng. Flere punkter indikerer at GO i øyet er mer aktivt. De 7 elementene er listet opp som nedenfor:

  1. Spontan orbital smerte
  2. Blikket fremkalte orbital smerte
  3. Øyelokkhevelse som anses å skyldes aktiv GO
  4. Øyelokk erytem
  5. Konjunktival rødhet som anses å skyldes aktiv GO
  6. Kjemose
  7. Betennelse i karunkel ELLER plica
ved 24 uker og 48 uker
Endringen av synsskarphet
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Vurdering av synsskarphet vil bli gjort av samme øyelege
ved 24 uker og 48 uker
Endringen av antithyroid peroksidase-antistoff (anti-TPO) (IE/ml)
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Endring av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
ved 24 uker og 48 uker
Forandringen av tyroglobulinantistoff (TA) (IE/ml)
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Endring av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
ved 24 uker og 48 uker
Endringen av tyrotropin-bindende hemmende immunglobulin (TBII) (%).
Tidsramme: ved 24 uker og 48 uker
Endring av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen
ved 24 uker og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202101055MINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av individuelle deltakerdata (IPD) er tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullført studieregistrering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deling av individuelle deltakerdata (IPD) er tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere