Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine bij de Orbitopathie van Mild Graves

15 januari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van hydroxychloroquine bij de orbitopathie van Mild Graves

Deze studie is gericht op het onderzoeken van het effect van hydroxychloroquine bij patiënten met milde Graves' orbitopathie (GO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De orbitopathie van Graves (GO) is een van de meest voorkomende manifestaties van de ziekte van Graves (GD), die resulteert in proptosis, ooglidretractie, zwelling van zacht weefsel, diplopie of zelfs een verminderde gezichtsscherpte. Bovendien worden de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven vaak aangetast. In de huidige richtlijnen worden beperkte behandelingsopties voorgesteld voor patiënten met milde GO.

Onlangs heeft celonderzoek aangetoond dat er meerdere effecten zijn van hydroxychloroquine (HCQ) op orbitale fibroblasten bij patiënten met milde GO, waaronder onderdrukking van celproliferatie, adipogenese en productie van hyaluronzuur, wat een groot potentieel biedt bij de klinische behandeling van milde GO. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van HCQ bij patiënten met milde GO op de effecten van oftalmische uitkomsten, kwaliteit van leven, orbitale volumetrie op orbitale computertomografie, markers voor serumontsteking en fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde GO volgens de richtlijnen van de European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO), gediagnosticeerd door endocrinoloog en oogarts.
  • Geen eerdere behandeling van GO behalve oogdruppels
  • Euthyreoïdie (genormaliseerd vrij T4 en TSH) gedurende ten minste 2 maanden. Als radioactief jodium wordt gebruikt voor hyperthyreoïdie, moet euthyreoïdie gedurende ten minste 6 maanden worden bereikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Matig tot ernstig of gezichtsbedreigend GO volgens EUGOGO-richtlijnen gediagnosticeerd door endocrinoloog en oogarts.
  • Zwangerschap
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Kan niet voldoen aan het studieprotocol
  • Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
  • Gebruik van hydroxychloroquine of systemische steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van bijwerkingen van hydroxychloroquine
  • Geschiedenis van retinopathie
  • Nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min)
  • Leverdisfunctie (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2 x bovengrens)
  • Bloedarmoede (hemoglobine (Hb) < 10g/dl)
  • Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 100/uL)
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes (PLT) < 150.000/uL)
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Porphyria cutane tarda
  • Allergie voor 4-aminoquinoline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Vergelijk de effecten van hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden met die zonder behandeling.
Andere namen:
  • Plaquenil
Geen tussenkomst: Controle
Observatie en actief toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de oogheelkundige uitkomst
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken

De oogheelkundige uitkomst is een samengestelde uitkomst die drie componenten omvat: ooglidopening, betrokkenheid van zacht weefsel en exophthalmus.

Het resultaat wordt gedefinieerd als "verbetering" als een van de drie componenten verbetert zonder verslechtering van andere componenten. Het resultaat van "verslechtering" wordt gedefinieerd als verbetering van de betrokkenheid van zacht weefsel of tekenen van verslechtering van het gezichtsvermogen of compressie van de oogzenuw. De uitkomst van "stabiel" wordt gedefinieerd als de oogheelkundige uitkomst niet past bij de definitie van "verbetering" of "verslechtering".
op 24 weken en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van kwaliteit van leven (GO-QoL)
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
De uitkomst is een beoordeling als verbetering, stabiel en verslechtering. Verbetering wordt gedefinieerd als er meer dan 6 punten toename is in een van de categorieën in GO-QoL. Verslechtering wordt gedefinieerd als er meer dan 6 punten afname is in een van de categorieën in GO-QoL. Stabiel is gedefinieerd als aan geen van bovenstaande criteria wordt voldaan.
op 24 weken en 48 weken
De verandering van het spiervolume (cm^3) op computertomografie
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
Verandering van spiervolume op niet-contrast orbitale CT
op 24 weken en 48 weken
De verandering van het vetvolume (cm^3) op computertomografie
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
Verandering van vetvolume op niet-contrast orbitale CT
op 24 weken en 48 weken
De verandering van het orbitale volume (cm ^ 3) op computertomografie
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
Verandering van orbitaal volume op niet-contrast orbitale CT
op 24 weken en 48 weken
De verandering van spierdichtheid op computertomografie
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
De dichtheid van spieren wordt gemeten en geregistreerd in Hounsfield-eenheden.
op 24 weken en 48 weken
De verandering van vetdichtheid op computertomografie
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
De dichtheid van vet wordt gemeten en geregistreerd in Hounsfield-eenheden.
op 24 weken en 48 weken
De verandering van de diplopiescore
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
De Gorman-diplopiescore omvat vier categorieën: geen diplopie (afwezig), diplopie wanneer de patiënt moe is of wakker wordt (intermitterend), diplopie bij extreme blikken (inconstant) en continue diplopie in de primaire of leespositie (constant).
op 24 weken en 48 weken
De verandering van de klinische activiteitsscore (CAS)
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken

Clinical Activity Score (CAS) is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de activiteit van GO in elk oog te evalueren. Het bevat 7 items die respectievelijk in elk oog moeten worden gescoord met minimaal 0 punten en maximaal 7 punten. Meer punten geven aan dat GO in het oog actiever is. De 7 items worden weergegeven zoals hieronder:

  1. Spontane orbitale pijn
  2. Blik veroorzaakte orbitale pijn
  3. Ooglidzwelling die wordt beschouwd als het gevolg van actieve GO
  4. Ooglid erytheem
  5. Conjunctivale roodheid die wordt beschouwd als het gevolg van actieve GO
  6. Chemose
  7. Ontsteking van carunkel OF plica
op 24 weken en 48 weken
De verandering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
Beoordeling van de gezichtsscherpte zal worden gedaan door dezelfde oogarts
op 24 weken en 48 weken
De verandering van antithyreoïdperoxidase-antilichaam (anti-TPO) (IE/ml)
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
Verandering van auto-antilichamen van de schildklier
op 24 weken en 48 weken
De verandering van thyroglobuline-antilichaam (TA) (IE/ml)
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
Verandering van auto-antilichamen van de schildklier
op 24 weken en 48 weken
De verandering van thyrotropine-bindende remmende immunoglobuline (TBII) (%).
Tijdsspanne: op 24 weken en 48 weken
Verandering van auto-antilichamen van de schildklier
op 24 weken en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101055MINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is op verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na voltooiing van de studie-inschrijving.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is op verzoek beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren