- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126147
Idrossiclorochina nell'orbitopatia di Graves lieve
Uno studio controllato randomizzato sull'effetto dell'idrossiclorochina nell'orbitopatia di Graves lieve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'orbitopatia di Graves (GO) è una delle manifestazioni comuni della malattia di Graves (GD), che si traduce in proptosi, retrazione palpebrale, gonfiore dei tessuti molli, diplopia o persino compromissione dell'acuità visiva. Inoltre, la salute mentale e la qualità della vita ne risentono spesso. Nelle attuali linee guida, sono suggerite opzioni terapeutiche limitate per i pazienti con OB lieve.
Recentemente, uno studio cellulare ha rivelato che ci sono molteplici effetti dell'idrossiclorochina (HCQ) sui fibroblasti orbitali nei pazienti con OB lieve, tra cui la soppressione della proliferazione cellulare, l'adipogenesi e la produzione di acido ialuronico, che rappresenta un grande potenziale nel trattamento della OB lieve clinicamente. Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di indagare gli effetti dell'HCQ nei pazienti con OB lieve sugli effetti degli esiti oftalmici, sulla qualità della vita, sulla volumetria orbitale sulla tomografia computerizzata orbitale, sui marcatori sierici di infiammazione e fibrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shyang-Rong Shih
- Numero di telefono: +886-2-23123456
- Email: srshih@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hung-Yuan Li
- Numero di telefono: +886-2-23123456
- Email: larsli@ntuh.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Contatto:
- Chia-Hung Lin, M.D.
- Numero di telefono: +886-3-6677600
- Email: chiahunglin@ntuh.gov.tw
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Shyang-Rong Shih
- Numero di telefono: +886-2-23123456
- Email: srshih@ntu.edu.tw
-
Contatto:
- Hung-Yuan Li
- Numero di telefono: +886-2-23123456
- Email: larsli@ntuh.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OB lieve secondo le linee guida del Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO) diagnosticata da endocrinologo e oftalmologo.
- Nessun precedente trattamento della OB ad eccezione dei colliri
- Eutiroidismo (T4 libero normalizzato e TSH) da almeno 2 mesi. Se si utilizza iodio radioattivo per l'ipertiroidismo, l'eutiroidismo deve essere raggiunto per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- OB da moderata a grave o minacciosa per la vista secondo le linee guida EUGOGO diagnosticata da endocrinologo e oftalmologo.
- Gravidanza
- Abuso di droghe o alcol
- Impossibile rispettare il protocollo di studio
- Impossibile ottenere il consenso informato
- Uso di idrossiclorochina o steroidi sistemici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Cronologia degli effetti collaterali dell'idrossiclorochina
- Storia della retinopatia
- Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min)
- Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 x limite superiore)
- Anemia (emoglobina (Hb) < 10 g/dl)
- Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 100/uL)
- Trombocitopenia (piastrine (PLT) < 150000/uL)
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Porfiria cutanea tarda
- Allergia alla 4-aminochinolina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg due volte al giorno per 6 mesi.
|
Confronta gli effetti dell'idrossiclorochina 200 mg due volte al giorno per 6 mesi con quelli senza trattamento.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Osservazione e sorveglianza attiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento di esito oftalmico
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
L'esito oftalmico è un risultato composito che comprende tre componenti: apertura palpebrale, coinvolgimento dei tessuti molli ed esoftalmo. Il risultato è definito come "miglioramento" se una qualsiasi delle tre componenti migliora senza deterioramento delle altre componenti. L'esito del "deterioramento" è definito se miglioramento del coinvolgimento dei tessuti molli o evidenza di peggioramento della vista o compressione del nervo ottico. L'esito di "stabile" è definito se l'esito oftalmico non si adatta alla definizione di "miglioramento" o "deterioramento". |
a 24 settimane e 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento della qualità della vita (GO-QoL)
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
Il risultato è classificato come miglioramento, stabilità e deterioramento.
Il miglioramento è definito se ci sono più di 6 punti di aumento in qualsiasi categoria in GO-QoL.
Il deterioramento è definito se ci sono più di 6 punti di diminuzione in una qualsiasi delle categorie in GO-QoL.
Stabile è definito se non viene raggiunto nessuno dei criteri di cui sopra.
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
La variazione del volume muscolare (cm^3) alla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
Variazione del volume muscolare alla TC orbitale senza contrasto
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
La variazione del volume del grasso (cm^3) sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
Modifica del volume del grasso alla TC orbitale senza contrasto
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
La variazione del volume orbitale (cm^3) sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
Modifica del volume orbitale su TC orbitale senza contrasto
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
Il cambiamento di densità muscolare sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
La densità del muscolo viene misurata e registrata in unità Hounsfield.
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
Il cambiamento di densità del grasso sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
La densità del grasso viene misurata e registrata in unità Hounsfield.
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
Il cambiamento del punteggio diplopia
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
Il punteggio di diplopia di Gorman comprende quattro categorie: nessuna diplopia (assente), diplopia quando il paziente è stanco o al risveglio (intermittente), diplopia agli estremi dello sguardo (incostante) e diplopia continua nella posizione primaria o di lettura (costante).
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
Il cambiamento del punteggio di attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
Il punteggio di attività clinica (CAS) è una scala a 7 punti utilizzata per valutare l'attività della GO in ciascun occhio. Include 7 elementi da segnare rispettivamente in ciascun occhio con un minimo di 0 punti e un massimo di 7 punti. Più punti indicano che GO negli occhi è più attivo. I 7 elementi sono elencati come di seguito:
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
Il cambiamento di acuità visiva
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
La valutazione dell'acuità visiva sarà effettuata dallo stesso oftalmologo
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
La modifica dell'anticorpo antiperossidasi tiroidea (anti-TPO) (IU/mL)
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
Alterazione degli autoanticorpi tiroidei
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
Il cambiamento dell'anticorpo anti-tireoglobulina (TA) (IU/mL)
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
Alterazione degli autoanticorpi tiroidei
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
Il cambiamento dell'immunoglobulina che inibisce il legame con la tireotropina (TBII) (%).
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
|
Alterazione degli autoanticorpi tiroidei
|
a 24 settimane e 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della tiroide
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101055MINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamentoOrbitopatia di Graves attiva da moderata a grave
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Universität Duisburg-Essen; Cultech Ltd, Port Talbot, UK; School of Medicine and... e altri collaboratoriSconosciuto
-
Medical University of SilesiaReclutamentoOrbitopatia di GravesPolonia
-
University of PisaUniversity of Messina; University of Catania; Università degli Studi dell'InsubriaNon ancora reclutamento
-
University Hospital, MontpellierCompletato
-
Yonsei UniversitySconosciutoOftalmopatia lieve di GravesCorea, Repubblica di
-
Medical University of ViennaSconosciutoOftalmopatia di Graves | Malattia di Graves | L'oftalmopatia di Graves è peggiorataAustria
-
University of PisaReclutamento
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Río HortegaCompletatoEsoftalmo | Chirurgia | Orbitopatia, Graves
-
Horizon Pharma USA, Inc.CompletatoMalattia dell'occhio della tiroide | Orbitopatia di GravesStati Uniti, Italia, Germania