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Idrossiclorochina nell'orbitopatia di Graves lieve

23 febbraio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto dell'idrossiclorochina nell'orbitopatia di Graves lieve

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto dell'idrossiclorochina in pazienti con orbitopatia di Graves lieve (GO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orbitopatia di Graves (GO) è una delle manifestazioni comuni della malattia di Graves (GD), che si traduce in proptosi, retrazione palpebrale, gonfiore dei tessuti molli, diplopia o persino compromissione dell'acuità visiva. Inoltre, la salute mentale e la qualità della vita ne risentono spesso. Nelle attuali linee guida, sono suggerite opzioni terapeutiche limitate per i pazienti con OB lieve.

Recentemente, uno studio cellulare ha rivelato che ci sono molteplici effetti dell'idrossiclorochina (HCQ) sui fibroblasti orbitali nei pazienti con OB lieve, tra cui la soppressione della proliferazione cellulare, l'adipogenesi e la produzione di acido ialuronico, che rappresenta un grande potenziale nel trattamento della OB lieve clinicamente. Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di indagare gli effetti dell'HCQ nei pazienti con OB lieve sugli effetti degli esiti oftalmici, sulla qualità della vita, sulla volumetria orbitale sulla tomografia computerizzata orbitale, sui marcatori sierici di infiammazione e fibrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shyang-Rong Shih
  • Numero di telefono: +886-2-23123456
  • Email: srshih@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OB lieve secondo le linee guida del Gruppo europeo sull'orbitopatia di Graves (EUGOGO) diagnosticata da endocrinologo e oftalmologo.
  • Nessun precedente trattamento della OB ad eccezione dei colliri
  • Eutiroidismo (T4 libero normalizzato e TSH) da almeno 2 mesi. Se si utilizza iodio radioattivo per l'ipertiroidismo, l'eutiroidismo deve essere raggiunto per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • OB da moderata a grave o minacciosa per la vista secondo le linee guida EUGOGO diagnosticata da endocrinologo e oftalmologo.
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe o alcol
  • Impossibile rispettare il protocollo di studio
  • Impossibile ottenere il consenso informato
  • Uso di idrossiclorochina o steroidi sistemici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Cronologia degli effetti collaterali dell'idrossiclorochina
  • Storia della retinopatia
  • Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min)
  • Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 x limite superiore)
  • Anemia (emoglobina (Hb) < 10 g/dl)
  • Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 100/uL)
  • Trombocitopenia (piastrine (PLT) < 150000/uL)
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Porfiria cutanea tarda
  • Allergia alla 4-aminochinolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Idrossiclorochina
Confronta gli effetti dell'idrossiclorochina 200 mg due volte al giorno per 6 mesi con quelli senza trattamento.
Altri nomi:
  • Plaquenil
Nessun intervento: Controllo
Osservazione e sorveglianza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di esito oftalmico
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane

L'esito oftalmico è un risultato composito che comprende tre componenti: apertura palpebrale, coinvolgimento dei tessuti molli ed esoftalmo.

Il risultato è definito come "miglioramento" se una qualsiasi delle tre componenti migliora senza deterioramento delle altre componenti. L'esito del "deterioramento" è definito se miglioramento del coinvolgimento dei tessuti molli o evidenza di peggioramento della vista o compressione del nervo ottico. L'esito di "stabile" è definito se l'esito oftalmico non si adatta alla definizione di "miglioramento" o "deterioramento".
a 24 settimane e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della qualità della vita (GO-QoL)
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
Il risultato è classificato come miglioramento, stabilità e deterioramento. Il miglioramento è definito se ci sono più di 6 punti di aumento in qualsiasi categoria in GO-QoL. Il deterioramento è definito se ci sono più di 6 punti di diminuzione in una qualsiasi delle categorie in GO-QoL. Stabile è definito se non viene raggiunto nessuno dei criteri di cui sopra.
a 24 settimane e 48 settimane
La variazione del volume muscolare (cm^3) alla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
Variazione del volume muscolare alla TC orbitale senza contrasto
a 24 settimane e 48 settimane
La variazione del volume del grasso (cm^3) sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
Modifica del volume del grasso alla TC orbitale senza contrasto
a 24 settimane e 48 settimane
La variazione del volume orbitale (cm^3) sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
Modifica del volume orbitale su TC orbitale senza contrasto
a 24 settimane e 48 settimane
Il cambiamento di densità muscolare sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
La densità del muscolo viene misurata e registrata in unità Hounsfield.
a 24 settimane e 48 settimane
Il cambiamento di densità del grasso sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
La densità del grasso viene misurata e registrata in unità Hounsfield.
a 24 settimane e 48 settimane
Il cambiamento del punteggio diplopia
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
Il punteggio di diplopia di Gorman comprende quattro categorie: nessuna diplopia (assente), diplopia quando il paziente è stanco o al risveglio (intermittente), diplopia agli estremi dello sguardo (incostante) e diplopia continua nella posizione primaria o di lettura (costante).
a 24 settimane e 48 settimane
Il cambiamento del punteggio di attività clinica (CAS)
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane

Il punteggio di attività clinica (CAS) è una scala a 7 punti utilizzata per valutare l'attività della GO in ciascun occhio. Include 7 elementi da segnare rispettivamente in ciascun occhio con un minimo di 0 punti e un massimo di 7 punti. Più punti indicano che GO negli occhi è più attivo. I 7 elementi sono elencati come di seguito:

  1. Dolore orbitario spontaneo
  2. Lo sguardo evocava dolore orbitale
  3. Gonfiore delle palpebre che si ritiene sia dovuto alla OB attiva
  4. Eritema palpebrale
  5. Rossore congiuntivale che si ritiene sia dovuto a OB attiva
  6. Chemosi
  7. Infiammazione della caruncola o della plica
a 24 settimane e 48 settimane
Il cambiamento di acuità visiva
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
La valutazione dell'acuità visiva sarà effettuata dallo stesso oftalmologo
a 24 settimane e 48 settimane
La modifica dell'anticorpo antiperossidasi tiroidea (anti-TPO) (IU/mL)
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
Alterazione degli autoanticorpi tiroidei
a 24 settimane e 48 settimane
Il cambiamento dell'anticorpo anti-tireoglobulina (TA) (IU/mL)
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
Alterazione degli autoanticorpi tiroidei
a 24 settimane e 48 settimane
Il cambiamento dell'immunoglobulina che inibisce il legame con la tireotropina (TBII) (%).
Lasso di tempo: a 24 settimane e 48 settimane
Alterazione degli autoanticorpi tiroidei
a 24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101055MINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) è disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dell'iscrizione allo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) è disponibile su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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