Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin Mild Graves orbitopathiájában

2024. január 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hidroxiklorokin hatásáról enyhe Graves orbitopathiában

Ennek a tanulmánynak a célja a hidroxiklorokin hatásának vizsgálata enyhe Graves-orbitopathiában (GO) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Graves-orbitopathia (GO) a Graves-kór (GD) egyik gyakori megnyilvánulása, amely proptózist, szemhéj-visszahúzódást, lágyrészduzzanatot, diplopiát vagy akár látásélességet okoz. Emellett a mentális egészség és az életminőség is gyakran érintett. A jelenlegi irányelvek korlátozott kezelési lehetőségeket javasolnak az enyhe GO-ban szenvedő betegek számára.

A közelmúltban végzett sejtvizsgálat kimutatta, hogy a hidroxiklorokin (HCQ) többféle hatással van az orbitális fibroblasztokra enyhe GO-ban szenvedő betegeknél, beleértve a sejtproliferáció elnyomását, az adipogenezist és a hialuronsav termelődését, ami nagy lehetőségeket rejt magában az enyhe GO klinikai kezelésében. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a HCQ hatását enyhe GO-ban szenvedő betegek szemészeti kimenetelére, életminőségére, orbitális komputertomográfiára gyakorolt ​​orbitális térfogatára, valamint szérumgyulladásos és fibrózismarkerekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe GO a Graves Orbitopathia Európai Csoportja (EUGOGO) irányelvei szerint, endokrinológus és szemész diagnosztizálta.
  • Korábban nem kezelték a GO-t, kivéve a szemcseppeket
  • Euthyreosis (normalizált szabad T4 és TSH) legalább 2 hónapig. Ha radioaktív jódot használnak a pajzsmirigy túlműködésére, az euthyreosisnak legalább 6 hónapig el kell érnie.

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelten súlyos vagy látást veszélyeztető GO az EUGOGO irányelvei szerint, amelyet endokrinológus és szemész diagnosztizált.
  • Terhesség
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni
  • Hidroxiklorokin vagy szisztémás szteroid alkalmazása a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • A hidroxiklorokin mellékhatásainak története
  • A retinopátia története
  • Veseműködési zavar (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc)
  • Májműködési zavar (aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2x felső határ)
  • Vérszegénység (hemoglobin (Hb) < 10g/dl)
  • Neutropénia (abszolút neutrofilszám < 100/uL)
  • Thrombocytopenia (thrombocyta (PLT) < 150000/uL)
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • Porphyria cutaneous tarda
  • Allergia a 4-aminokinolinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin 200 mg naponta kétszer 6 hónapig.
Drog: Hidroxiklorokin
Hasonlítsa össze a 200 mg hidroxiklorokin napi kétszeri 6 hónapig tartó hatását a kezelés nélküli kezeléssel.
Más nevek:
  • Plaquenil
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Megfigyelés és aktív megfigyelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemészeti kimenetel változása
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen

A szemészeti eredmény egy összetett eredmény, amely három összetevőből áll: szemhéjnyílás, lágyszöveti érintettség és exophthalmus.

Az eredmény akkor minősül "javulásnak", ha a három összetevő bármelyike ​​javul anélkül, hogy bármely más összetevő romlása következik be. A "romlás" kimenetelét akkor határozzák meg, ha a lágyrészek érintettsége javul, vagy a látás vagy a látóideg kompressziója romlik. A „stabil” eredményt akkor határozzuk meg, ha a szemészeti eredmény nem felel meg a „javulás” vagy „romlás” definíciójának.
24 hetesen és 48 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (GO-QoL)
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
Az eredmény: javulás, stabil és romlás. Javulás akkor minősül, ha a GO-QoL bármelyik kategóriájában több mint 6 pont növekedés tapasztalható. Romlásnak minősül, ha a GO-QoL bármelyik kategóriájában több mint 6 pont csökkenés tapasztalható. Stabilnak minősül, ha a fenti kritériumok egyike sem teljesül.
24 hetesen és 48 hetesen
Az izomtérfogat változása (cm^3) számítógépes tomográfián
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
Az izomtérfogat változása nem kontrasztos orbitális CT-n
24 hetesen és 48 hetesen
A zsírtérfogat változása (cm^3) számítógépes tomográfián
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
A zsírtérfogat változása nem kontrasztos orbitális CT-n
24 hetesen és 48 hetesen
Az orbitális térfogat változása (cm^3) komputertomográfián
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
Az orbitális térfogat változása nem kontrasztos orbitális CT-n
24 hetesen és 48 hetesen
Az izomsűrűség változása számítógépes tomográfián
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
Az izom sűrűségét Hounsfield egységekben mérik és rögzítik.
24 hetesen és 48 hetesen
A zsírsűrűség változása számítógépes tomográfián
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
A zsír sűrűségét Hounsfield egységekben mérik és rögzítik.
24 hetesen és 48 hetesen
A diplopia pontszámának változása
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
A Gorman-diplopia pontszám négy kategóriát foglal magában: nincs diplopia (hiányzik), kettősség, amikor a beteg fáradt vagy felébred (szakaszos), a tekintet szélsőséges diplopia (inkonstans) és a folyamatos diplopia elsődleges vagy olvasási helyzetben (állandó).
24 hetesen és 48 hetesen
A klinikai aktivitási pontszám (CAS) változása
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen

A klinikai aktivitási pontszám (CAS) egy 7 pontos skála, amely a GO aktivitásának értékelésére szolgál minden szemen. 7 elemet tartalmaz, amelyeket minden szemre kell pontozni, minimum 0, maximum 7 ponttal. Több pont azt jelzi, hogy a GO a szemben aktívabb. A 7 elem az alábbiak szerint van felsorolva:

  1. Spontán orbitális fájdalom
  2. A tekintet orbitális fájdalmat idézett elő
  3. Szemhéjduzzanat, amely az aktív GO-nak tulajdonítható
  4. Szemhéj erythema
  5. A kötőhártya vörössége, amelyet az aktív GO-nak tekintenek
  6. Kemózis
  7. Caruncle VAGY plica gyulladása
24 hetesen és 48 hetesen
A látásélesség változása
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
A látásélesség értékelését ugyanaz a szemész fogja végezni
24 hetesen és 48 hetesen
A pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitest (anti-TPO) változása (NE/ml)
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
A pajzsmirigy autoantitesteinek változása
24 hetesen és 48 hetesen
A tiroglobulin antitest (TA) változása (NE/mL)
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
A pajzsmirigy autoantitesteinek változása
24 hetesen és 48 hetesen
A tirotropin-kötődést gátló immunglobulin (TBII) változása (%).
Időkeret: 24 hetesen és 48 hetesen
A pajzsmirigy autoantitesteinek változása
24 hetesen és 48 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202101055MINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása kérésre elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmányi jelentkezés befejezése után válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása kérésre elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves Ophthalmopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel