Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin i Mild Graves' orbitopati

15 januari 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En randomiserad kontrollerad studie om effekten av hydroxiklorokin vid milda gravars orbitopati

Denna studie syftar till att undersöka effekten av hydroxiklorokin hos patienter med mild Graves orbitopati (GO).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graves orbitopati (GO) är en av de vanligaste manifestationerna av Graves sjukdom (GD), som resulterar i proptos, ögonlocksretraktion, mjukvävnadssvullnad, dubbelsidighet eller till och med synskärpa. Dessutom påverkas ofta psykisk hälsa och livskvalitet. I nuvarande riktlinjer föreslås begränsade behandlingsalternativ för patienter med mild GO.

Nyligen visade cellstudier att det finns flera effekter av hydroxiklorokin (HCQ) på orbitala fibroblaster hos patienter med mild GO, inklusive undertryckande av cellproliferation, adipogenes och produktion av hyaluronsyra, vilket utgör en stor potential vid behandling av mild GO kliniskt. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av HCQ hos patienter med mild GO på effekterna av oftalmiska utfall, livskvalitet, orbital volym på orbital datortomografi, seruminflammatoriska och fibrosmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild GO enligt European Group on Graves' riktlinjer för orbitopati (EUGOGO) diagnostiserad av endokrinolog och ögonläkare.
  • Ingen tidigare behandling av GO förutom ögondroppar
  • Eutyreos (normaliserat fritt T4 och TSH) i minst 2 månader. Om radioaktivt jod används för hypertyreos måste eutyreos uppnås i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till avbrytande eller synshotande GO enligt EUGOGO-riktlinjer som diagnostiserats av endokrinolog och ögonläkare.
  • Graviditet
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Kan inte följa studieprotokollet
  • Det går inte att få informerat samtycke
  • Användning av hydroxiklorokin eller systemisk steroid inom 3 månader före inskrivning
  • Historik om biverkningar av hydroxiklorokin
  • Historia om retinopati
  • Renal dysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min)
  • Leverdysfunktion (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2 x övre gräns)
  • Anemi (hemoglobin (Hb) < 10g/dl)
  • Neutropeni (absolut antal neutrofiler < 100/uL)
  • Trombocytopeni (trombocyter (PLT) < 150 000/uL)
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Porphyria kutan tarda
  • Allergi mot 4-aminokinolin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokin 200 mg två gånger dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Jämför effekterna av hydroxiklorokin 200 mg två gånger dagligen i 6 månader med de utan behandling.
Andra namn:
  • Plaquenil
Inget ingripande: Kontrollera
Observation och aktiv övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av oftalmiskt utfall
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor

Det oftalmiska resultatet är ett sammansatt resultat som inkluderar tre komponenter: ögonlocksöppning, mjukvävnadsinblandning och exoftalmus.

Resultatet definieras som "förbättring" om någon av de tre komponenterna förbättras utan att några andra komponenter försämras. Resultatet av "försämring" definieras om uppgradering av mjukvävnadsinblandning eller bevis på försämrad syn eller kompression av synnerven. Resultatet av "stabil" definieras om det oftalmiska resultatet inte passar definitionen av "förbättring" eller "försämring".
vid 24 veckor och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av livskvalitet (GO-QoL)
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Utfallet är betygsättning som förbättring, stabil och försämring. Förbättring definieras om det finns mer än 6 poäng ökning i någon av kategorierna i GO-QoL. Försämring definieras om det finns mer än 6 poängs minskning i någon av kategorierna i GO-QoL. Stabil definieras om inget av ovanstående kriterier uppnås.
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av muskelvolym (cm^3) på datortomografi
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Förändring av muskelvolym på icke-kontrast orbital CT
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av fettvolymen (cm^3) på datortomografi
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Förändring av fettvolym på icke-kontrast orbital CT
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av orbital volym (cm^3) på datortomografi
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Förändring av orbital volym på icke-kontrast orbital CT
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av muskeltäthet på datortomografi
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Muskeltätheten mäts och registreras i Hounsfield-enheter.
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av fettdensitet på datortomografi
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Fettdensiteten mäts och registreras i Hounsfield-enheter.
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av diplopipoäng
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Gorman diplopipoängen inkluderar fyra kategorier: ingen diplopi (frånvarande), diplopi när patienten är trött eller uppvaknande (intermittent), diplopi vid extrema blickar (inkonstant) och kontinuerlig diplopi i primär- eller läsposition (konstant).
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av klinisk aktivitetspoäng (CAS)
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor

Clinical activity score (CAS) är en 7-gradig skala som använder för att utvärdera aktiviteten av GO i varje öga. Den innehåller 7 objekt som ska poängsättas i varje öga med minst 0 poäng och maximalt 7 poäng. Fler punkter tyder på att GO i ögat är mer aktivt. De 7 objekten listas enligt nedan:

  1. Spontan orbital smärta
  2. Blicken framkallade orbital smärta
  3. Ögonlocksvullnad som anses bero på aktiv GO
  4. Ögonlockserytem
  5. Konjunktival rodnad som anses bero på aktiv GO
  6. Kemos
  7. Inflammation i karunkel ELLER plica
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av synskärpan
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Utvärdering av synskärpan kommer att göras av samma ögonläkare
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av antityroidperoxidasantikropp (anti-TPO) (IE/ml)
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Förändring av sköldkörtelautoantikroppar
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändring av tyroglobulinantikropp (TA) (IE/ml)
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Förändring av sköldkörtelautoantikroppar
vid 24 veckor och 48 veckor
Förändringen av tyrotropinbindande hämmande immunglobulin (TBII) (%).
Tidsram: vid 24 veckor och 48 veckor
Förändring av sköldkörtelautoantikroppar
vid 24 veckor och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202101055MINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagares data (IPD) delning är tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studieregistrering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuell deltagares data (IPD) delning är tillgänglig på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graves Oftalmopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera