Hidroxicloroquina en la Orbitopatía de Graves leve
15 de enero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un ensayo controlado aleatorio sobre el efecto de la hidroxicloroquina en la orbitopatía leve de Graves
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la hidroxicloroquina en pacientes con orbitopatía de Graves (OG) leve.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La orbitopatía de Graves (OG) es una de las manifestaciones comunes de la enfermedad de Graves (EG), que produce proptosis, retracción de los párpados, hinchazón de los tejidos blandos, diplopía o incluso deterioro de la agudeza visual. Además, la salud mental y la calidad de vida suelen verse afectadas. En las pautas actuales, se sugieren opciones de tratamiento limitadas para pacientes con GO leve.
Recientemente, un estudio celular reveló que existen múltiples efectos de la hidroxicloroquina (HCQ) sobre los fibroblastos orbitarios en pacientes con OG leve, incluida la supresión de la proliferación celular, la adipogénesis y la producción de ácido hialurónico, lo que representa un gran potencial en el tratamiento clínico de la OG leve. Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar los efectos de HCQ en pacientes con GO leve sobre los efectos de los resultados oftálmicos, la calidad de vida, la volumetría orbitaria en la tomografía computarizada orbitaria, los marcadores inflamatorios y de fibrosis séricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shyang-Rong Shih
- Número de teléfono: +886-2-23123456
- Correo electrónico: srshih@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hung-Yuan Li
- Número de teléfono: +886-2-23123456
- Correo electrónico: larsli@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
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Contacto:
- Chia-Hung Lin, M.D.
- Número de teléfono: +886-3-6677600
- Correo electrónico: chiahunglin@ntuh.gov.tw
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Shyang-Rong Shih
- Número de teléfono: +886-2-23123456
- Correo electrónico: srshih@ntu.edu.tw
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Contacto:
- Hung-Yuan Li
- Número de teléfono: +886-2-23123456
- Correo electrónico: larsli@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- GO leve según las directrices del Grupo Europeo de Orbitopatía de Graves (EUGOGO) diagnosticadas por un endocrinólogo y un oftalmólogo.
- Sin tratamiento previo de GO salvo colirio
- Eutiroidismo (T4 y TSH libres normalizadas) durante al menos 2 meses. Si se usa yodo radiactivo para el hipertiroidismo, se debe lograr el eutiroidismo durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- GO de moderado a grave o que amenaza la vista según las pautas de EUGOGO diagnosticadas por un endocrinólogo y un oftalmólogo.
- El embarazo
- Abuso de drogas o alcohol
- Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Uso de hidroxicloroquina o esteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Historia de los efectos secundarios de la hidroxicloroquina
- Historia de la retinopatía
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min)
- Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 x límite superior)
- Anemia (hemoglobina (Hb) < 10g/dl)
- Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 100/uL)
- Trombocitopenia (plaquetas (PLT) < 150000/uL)
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Porfiria cutánea tardía
- Alergia a la 4-aminoquinolina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 200 mg dos veces al día durante 6 meses.
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Compare los efectos de 200 mg de hidroxicloroquina dos veces al día durante 6 meses con aquellos sin tratamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Observación y vigilancia activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de resultado oftálmico
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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El resultado oftálmico es un resultado compuesto que incluye tres componentes: apertura del párpado, afectación de tejidos blandos y exoftalmos. El resultado se define como "mejora" si cualquiera de los tres componentes mejora sin deterioro de ningún otro componente. El resultado de "deterioro" se define si mejora la afectación de los tejidos blandos o hay evidencia de empeoramiento de la vista o compresión del nervio óptico. El resultado de "estable" se define si el resultado oftálmico no se ajusta a la definición de "mejoría" o "deterioro". |
a las 24 semanas y 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de calidad de vida (GO-QoL)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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El resultado se califica como mejora, estable y deterioro.
La mejora se define si hay más de 6 puntos de aumento en cualquiera de las categorías en GO-QoL.
El deterioro se define si hay más de 6 puntos de disminución en cualquiera de las categorías en GO-QoL.
Estable se define si no se cumple ninguno de los criterios anteriores.
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio de volumen muscular (cm ^ 3) en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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Cambio de volumen muscular en TC orbitaria sin contraste
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio del volumen de grasa (cm ^ 3) en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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Cambio del volumen de grasa en la TC orbitaria sin contraste
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio del volumen orbital (cm ^ 3) en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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Cambio del volumen orbitario en la TC orbitaria sin contraste
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio de la densidad muscular en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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La densidad del músculo se mide y registra en unidades Hounsfield.
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio de la densidad de la grasa en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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La densidad de la grasa se mide y registra en unidades Hounsfield.
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio de la puntuación diplopía
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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La puntuación de diplopía de Gorman incluye cuatro categorías: sin diplopía (ausente), diplopía cuando el paciente está cansado o despierto (intermitente), diplopía en los extremos de la mirada (inconstante) y diplopía continua en la posición principal o de lectura (constante).
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio de la puntuación de actividad clínica (CAS)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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La puntuación de actividad clínica (CAS) es una escala de 7 puntos que se utiliza para evaluar la actividad de GO en cada ojo. Incluye 7 ítems a puntuar respectivamente en cada ojo con un mínimo de 0 puntos y un máximo de 7 puntos. Más puntos indican que GO en el ojo es más activo. Los 7 elementos se enumeran a continuación:
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio de agudeza visual.
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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La evaluación de la agudeza visual la realizará el mismo oftalmólogo
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio de anticuerpos antiperoxidasa tiroidea (anti-TPO) (UI/mL)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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Cambio de autoanticuerpos tiroideos
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio de anticuerpo de tiroglobulina (TA) (UI/mL)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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Cambio de autoanticuerpos tiroideos
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a las 24 semanas y 48 semanas
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El cambio de la inmunoglobulina inhibidora de la unión de tirotropina (TBII) (%).
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y 48 semanas
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Cambio de autoanticuerpos tiroideos
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a las 24 semanas y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 202101055MINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos de participantes individuales (IPD) está disponible a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de completar la inscripción en el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos de participantes individuales (IPD) está disponible a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .