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轻度格雷夫斯眼眶病中的羟氯喹

2025年2月23日 更新者：National Taiwan University Hospital

羟氯喹对轻度 Graves 眼眶病影响的随机对照试验

本研究旨在探讨羟氯喹对轻度格雷夫斯眼眶病 (GO) 患者的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

格雷夫斯眼眶病（GO）是格雷夫斯病（GD）的常见表现之一，可导致眼球突出、眼睑退缩、软组织肿胀、复视甚至视力下降。 此外，心理健康和生活质量也经常受到影响。 在目前的指南中，对轻度 GO 患者的治疗选择有限。

最近，细胞研究表明，羟氯喹（HCQ）对轻度 GO 患者的眼眶成纤维细胞具有多种作用，包括抑制细胞增殖、脂肪生成和透明质酸的产生，这在临床上治疗轻度 GO 具有巨大潜力。 这项随机对照试验旨在研究 HCQ 对轻度 GO 患者的眼科结局、生活质量、眼眶计算机断层扫描眼眶容积、血清炎症和纤维化标志物的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shyang-Rong Shih
  • 电话号码：+886-2-23123456
  • 邮箱：srshih@ntu.edu.tw

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据欧洲格雷夫斯眼眶病小组 (EUGOGO) 指南，由内分泌学家和眼科医生诊断的轻度 GO。
  • 除了眼药水外，之前没有对 GO 进行过治疗
  • 甲状腺功能正常（游离 T4 和 TSH 正常化）至少 2 个月。 如果使用放射性碘治疗甲状腺功能亢进症，至少需要 6 个月才能达到甲状腺功能正常。

排除标准：

  • 根据 EUGOGO 指南，由内分泌学家和眼科医生诊断为中度至严重或威胁视力的 GO。
  • 怀孕
  • 吸毒或酗酒
  • 无法遵守研究方案
  • 无法获得知情同意
  • 入组前 3 个月内使用过羟氯喹或全身性类固醇
  • 羟氯喹副作用史
  • 视网膜病史
  • 肾功能不全（估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60ml/min）
  • 肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 x 上限）
  • 贫血（血红蛋白 (Hb) < 10g/dl）
  • 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 100/uL）
  • 血小板减少症（血小板 (PLT) < 150000/uL）
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 皮肤迟发性卟啉症
  • 对 4-氨基喹啉过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：羟氯喹
羟氯喹 200mg，每天两次，持续 6 个月。
药品：羟氯喹
比较羟氯喹 200mg 每天两次，持续 6 个月与未治疗者的效果。
其他名称：
  • 普拉奎尼
无干预：控制
观察和主动监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼科结局的变化
大体时间：在 24 周和 48 周时

眼科结果是一个复合结果，包括三个组成部分：眼睑孔径、软组织受累和眼球突出。

如果三个组成部分中的任何一个在没有任何其他组成部分恶化的情况下得到改善，则结果被定义为“改善”。 如果软组织受累升级或视力恶化或视神经受压的证据，则定义“恶化”的结果。 如果眼科结果不符合“改善”或“恶化”的定义，则定义为“稳定”的结果。
在 24 周和 48 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变 (GO-QoL)
大体时间：在 24 周和 48 周时
结果分级为改善、稳定和恶化。 如果 GO-QoL 中的任何类别增加超过 6 分，则定义为改善。 如果 GO-QoL 中的任何类别下降超过 6 分，则定义为恶化。 如果以上标准均未达到，则定义为稳定。
在 24 周和 48 周时
计算机断层扫描上肌肉体积（cm^3）的变化
大体时间：在 24 周和 48 周时
非对比眼眶 CT 上肌肉体积的变化
在 24 周和 48 周时
计算机断层扫描脂肪体积（cm^3）的变化
大体时间：在 24 周和 48 周时
非造影眼眶CT上脂肪体积的变化
在 24 周和 48 周时
计算机断层扫描眼眶体积（cm^3）的变化
大体时间：在 24 周和 48 周时
非造影眼眶CT眼眶体积的变化
在 24 周和 48 周时
计算机断层扫描上肌肉密度的变化
大体时间：在 24 周和 48 周时
以亨斯菲尔德单位测量和记录肌肉密度。
在 24 周和 48 周时
CT上脂肪密度的变化
大体时间：在 24 周和 48 周时
以亨斯菲尔德单位测量和记录脂肪密度。
在 24 周和 48 周时
复视分数的变化
大体时间：在 24 周和 48 周时
Gorman 复视评分包括四类：无复视（不存在）、患者疲倦或清醒时出现复视（间歇性）、注视极端时出现复视（不稳定）以及在主要或阅读位置出现持续复视（恒定）。
在 24 周和 48 周时
临床活动评分（CAS）的变化
大体时间：在 24 周和 48 周时

临床活动评分 (CAS) 是一个 7 分制量表，用于评估每只眼睛中 GO 的活动。 包括7个项目，每只眼睛分别计分，最低0分，最高7分。 更多的点表明眼中的 GO 更活跃。 7项内容如下：

  1. 自发性眼眶痛
  2. 凝视诱发眼眶痛
  3. 被认为是由于活跃的 GO 引起的眼睑肿胀
  4. 眼睑红斑
  5. 被认为是由于活跃的 GO 引起的结膜发红
  6. 血肿
  7. 肉阜或皱襞炎症
在 24 周和 48 周时
视力变化
大体时间：在 24 周和 48 周时
视力评估将由同一位眼科医生完成
在 24 周和 48 周时
抗甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）的变化（IU/mL）
大体时间：在 24 周和 48 周时
甲状腺自身抗体的变化
在 24 周和 48 周时
甲状腺球蛋白抗体（TA）的变化（IU/mL）
大体时间：在 24 周和 48 周时
甲状腺自身抗体的变化
在 24 周和 48 周时
促甲状腺素结合抑制免疫球蛋白（TBII）的变化（%）。
大体时间：在 24 周和 48 周时
甲状腺自身抗体的变化
在 24 周和 48 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月21日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202101055MINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据要求提供个人参与者数据 (IPD) 共享。

IPD 共享时间框架

数据将在完成研究注册后可用。

IPD 共享访问标准

可根据要求提供个人参与者数据 (IPD) 共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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