Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w łagodnej orbitopatii Gravesa

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu hydroksychlorochiny na orbitopatię łagodnego Gravesa

To badanie ma na celu zbadanie wpływu hydroksychlorochiny na pacjentów z łagodną orbitopatią Gravesa (GO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orbitopatia Gravesa (GO) jest jednym z częstych objawów choroby Gravesa-Basedowa (GD), której skutkiem jest wytrzeszcz, cofanie powiek, obrzęk tkanek miękkich, podwójne widzenie, a nawet pogorszenie ostrości wzroku. Ponadto często wpływa to na zdrowie psychiczne i jakość życia. W aktualnych wytycznych sugeruje się ograniczone możliwości leczenia pacjentów z łagodną GO.

Niedawno badania komórkowe wykazały, że istnieje wiele efektów hydroksychlorochiny (HCQ) na fibroblasty oczodołu u pacjentów z łagodną GO, w tym hamowanie proliferacji komórek, adipogenezy i produkcji kwasu hialuronowego, co ma ogromny potencjał w leczeniu klinicznym łagodnej GO. To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu HCQ u pacjentów z łagodną GO na efekty okulistyczne, jakość życia, wolumetrię oczodołu na tomografię komputerową oczodołu, markery stanu zapalnego i zwłóknienia w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne GO zgodnie z wytycznymi Europejskiej Grupy ds. Orbitopatii Gravesa-Basedowa (EUGOGO) diagnozowane przez endokrynologa i okulistę.
  • Brak wcześniejszego leczenia GO z wyjątkiem kropli do oczu
  • Eutyreoza (znormalizowana wolna T4 i TSH) przez co najmniej 2 miesiące. W przypadku stosowania jodu radioaktywnego w nadczynności tarczycy należy osiągnąć stan eutyreozy przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej lub zagrażająca narządowi wzroku GO zgodnie z wytycznymi EUGOGO zdiagnozowana przez endokrynologa i okulistę.
  • Ciąża
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Nie można uzyskać świadomej zgody
  • Stosowanie hydroksychlorochiny lub ogólnoustrojowego steroidu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia skutków ubocznych hydroksychlorochiny
  • Historia retinopatii
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x górna granica)
  • Niedokrwistość (hemoglobina (Hb) < 10 g/dl)
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 100/ul)
  • Trombocytopenia (liczba płytek krwi (PLT) < 150000/ul)
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Późna porfiria skórna
  • Alergia na 4-aminochinolinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Hydroksychlorochina
Porównaj działanie hydroksychlorochiny w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy z efektami bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Brak interwencji: Kontrola
Obserwacja i aktywny nadzór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku okulistycznego
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu

Wynik okulistyczny jest wynikiem złożonym, który obejmuje trzy elementy: otwarcie powieki, zajęcie tkanek miękkich i wytrzeszcz.

Wynik definiuje się jako „poprawę”, jeśli którykolwiek z trzech składników poprawia się bez pogorszenia innych składników. Wynik „pogorszenia” definiuje się, jeśli ulepszenie zajęcia tkanek miękkich lub oznaki pogorszenia wzroku lub ucisku nerwu wzrokowego. Wynik „stabilny” jest definiowany, jeśli wynik okulistyczny nie pasuje do definicji „poprawy” lub „pogorszenia”.
w 24 tygodniu i 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (GO-QoL)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Wynik jest oceniany jako poprawa, stabilizacja i pogorszenie. Poprawę uznaje się za wzrost o więcej niż 6 punktów w którejkolwiek z kategorii w GO-QoL. Pogorszenie jest definiowane, jeśli występuje spadek o więcej niż 6 punktów w którejkolwiek z kategorii w GO-QoL. Stabilny jest definiowany, jeśli żadne z powyższych kryteriów nie jest spełnione.
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana objętości mięśni (cm^3) w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana objętości mięśnia w tomografii komputerowej oczodołu bez kontrastu
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej (cm^3) w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej w tomografii komputerowej oczodołu bez kontrastu
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana objętości oczodołu (cm^3) w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana objętości oczodołu w tomografii komputerowej oczodołu bez kontrastu
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana gęstości mięśni w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Gęstość mięśni mierzy się i zapisuje w jednostkach Hounsfielda.
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana gęstości tkanki tłuszczowej w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Gęstość tłuszczu mierzy się i zapisuje w jednostkach Hounsfielda.
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana wyniku podwójnego widzenia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Wynik podwójnego widzenia Gormana obejmuje cztery kategorie: brak podwójnego widzenia (nieobecny), podwójne widzenie, gdy pacjent jest zmęczony lub budzący się (przerywany), podwójne widzenie w krańcach spojrzenia (niestałe) i ciągłe podwójne widzenie w pozycji podstawowej lub do czytania (stałe).
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana oceny aktywności klinicznej (CAS)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu

Ocena aktywności klinicznej (CAS) to 7-punktowa skala służąca do oceny aktywności GO w każdym oku. Obejmuje 7 pozycji, które należy ocenić odpowiednio w każdym oku, przy czym minimalnie można uzyskać 0 punktów, a maksymalnie 7 punktów. Więcej punktów wskazuje, że GO w oku jest bardziej aktywne. 7 elementów jest wymienionych poniżej:

  1. Spontaniczny ból oczodołu
  2. Wzrok wywoływał ból oczodołu
  3. Obrzęk powiek, który uważa się za spowodowany aktywnym GO
  4. Rumień powiek
  5. Zaczerwienienie spojówek, które uważa się za spowodowane aktywnym GO
  6. chemoza
  7. Zapalenie miąższu LUB plica
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Oceny ostrości wzroku dokona ten sam okulista
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) (j.m./ml)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana autoprzeciwciał tarczycowych
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TA) (j.m./ml)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana autoprzeciwciał tarczycowych
w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana immunoglobuliny hamującej wiązanie tyreotropiny (TBII) (%).
Ramy czasowe: w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Zmiana autoprzeciwciał tarczycowych
w 24 tygodniu i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101055MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) jest dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu rejestracji do badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) jest dostępne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj