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Hydroxychloroquin bei leichter Graves-Orbitopathie

15. Januar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Hydroxychloroquin bei leichter Graves-Orbitopathie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hydroxychloroquin bei Patienten mit leichter Graves-Orbitopathie (GO) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basedow-Orbitopathie (GO) ist eine der häufigsten Manifestationen der Basedow-Krankheit (GD), die zu Proptosis, Augenlidretraktion, Weichteilschwellung, Diplopie oder sogar Beeinträchtigung der Sehschärfe führt. Darüber hinaus sind häufig die psychische Gesundheit und die Lebensqualität beeinträchtigt. In aktuellen Leitlinien werden eingeschränkte Behandlungsoptionen für Patienten mit leichter GO vorgeschlagen.

Kürzlich zeigte eine Zellstudie, dass Hydroxychloroquin (HCQ) mehrere Wirkungen auf orbitale Fibroblasten bei Patienten mit leichter GO hat, einschließlich der Unterdrückung der Zellproliferation, der Adipogenese und der Produktion von Hyaluronsäure, die ein großes Potenzial für die klinische Behandlung von leichter GO darstellt. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von HCQ bei Patienten mit leichter GO auf die Auswirkungen von ophthalmologischen Ergebnissen, Lebensqualität, orbitaler Volumetrie auf orbitale Computertomographie, Serumentzündungs- und Fibrosemarker zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte GO gemäß den Richtlinien der European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO), diagnostiziert von einem Endokrinologen und Augenarzt.
  • Keine vorherige Behandlung von GO außer Augentropfen
  • Euthyreose (normalisiertes freies T4 und TSH) für mindestens 2 Monate. Wird radioaktives Jod bei Hyperthyreose eingesetzt, muss eine Euthyreose für mindestens 6 Monate erreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere oder visusbedrohende GO gemäß den EUGOGO-Richtlinien, diagnostiziert von einem Endokrinologen und Augenarzt.
  • Schwangerschaft
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kann das Studienprotokoll nicht einhalten
  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Verwendung von Hydroxychloroquin oder systemischen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Geschichte der Nebenwirkungen von Hydroxychloroquin
  • Geschichte der Retinopathie
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze)
  • Anämie (Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl)
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 100/µL)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten (PLT) < 150000/µL)
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Porphyria kutane Tarda
  • Allergie gegen 4-Aminochinolin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Vergleichen Sie die Wirkung von Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich für 6 Monate mit denen ohne Behandlung.
Andere Namen:
  • Plaquenil
Kein Eingriff: Kontrolle
Beobachtung und aktive Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des ophthalmologischen Ergebnisses
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen

Das ophthalmologische Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das drei Komponenten umfasst: Augenlidöffnung, Weichteilbeteiligung und Exophthalmus.

Das Ergebnis wird als "Verbesserung" definiert, wenn sich eine der drei Komponenten verbessert, ohne dass sich andere Komponenten verschlechtern. Das Ergebnis einer „Verschlechterung“ wird definiert, wenn eine Verbesserung der Weichteilbeteiligung oder Anzeichen einer Verschlechterung des Sehvermögens oder einer Kompression des Sehnervs vorliegen. Das Ergebnis „stabil“ wird definiert, wenn das ophthalmologische Ergebnis nicht der Definition von „Verbesserung“ oder „Verschlechterung“ entspricht.
bei 24 Wochen und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Das Ergebnis ist die Einstufung in Verbesserung, Stabil und Verschlechterung. Eine Verbesserung wird definiert, wenn es in einer der Kategorien in GO-QoL einen Anstieg um mehr als 6 Punkte gibt. Eine Verschlechterung wird definiert, wenn eine Abnahme um mehr als 6 Punkte in einer der Kategorien in GO-QoL vorliegt. Stabil wird definiert, wenn keines der oben genannten Kriterien erfüllt wird.
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung des Muskelvolumens (cm^3) in der Computertomographie
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung des Muskelvolumens im Orbital-CT ohne Kontrastmittel
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung des Fettvolumens (cm^3) in der Computertomographie
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung des Fettvolumens im Orbital-CT ohne Kontrastmittel
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung des Augenhöhlenvolumens (cm^3) in der Computertomographie
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Änderung des Orbitalvolumens im Orbital-CT ohne Kontrastmittel
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung der Muskeldichte in der Computertomographie
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Muskeldichte wird in Hounsfield-Einheiten gemessen und aufgezeichnet.
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung der Fettdichte in der Computertomographie
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Fettdichte wird in Hounsfield-Einheiten gemessen und aufgezeichnet.
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Änderung des Diplopie-Scores
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Der Gorman-Diplopie-Score umfasst vier Kategorien: keine Diplopie (abwesend), Diplopie, wenn der Patient müde ist oder aufwacht (intermittierend), Diplopie bei extremem Blick (unbeständig) und kontinuierliche Diplopie in der primären oder Leseposition (konstant).
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung des Clinical Activity Score (CAS)
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen

Der Clinical Activity Score (CAS) ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der GO-Aktivität in jedem Auge. Es umfasst 7 Punkte, die jeweils in jedem Auge mit mindestens 0 Punkten und höchstens 7 Punkten bewertet werden müssen. Mehr Punkte zeigen an, dass GO im Auge aktiver ist. Die 7 Punkte sind wie folgt aufgelistet:

  1. Spontaner orbitaler Schmerz
  2. Blick verursachte orbitale Schmerzen
  3. Augenlidschwellung, die vermutlich auf aktives GO zurückzuführen ist
  4. Erythem des Augenlids
  5. Bindehautrötung, die auf aktives GO zurückzuführen ist
  6. Chemosis
  7. Entzündung des Karunkels ODER der Plica
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Beurteilung der Sehschärfe erfolgt durch denselben Augenarzt
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung des Antithyreoidperoxidase-Antikörpers (Anti-TPO) (I.E./ml)
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung der Schilddrüsen-Autoantikörper
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung des Thyreoglobulin-Antikörpers (TA) (IE/ml)
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung der Schilddrüsen-Autoantikörper
bei 24 Wochen und 48 Wochen
Die Veränderung des Thyreotropin-bindenden hemmenden Immunglobulins (TBII) (%).
Zeitfenster: bei 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung der Schilddrüsen-Autoantikörper
bei 24 Wochen und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101055MINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Teilen von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach abgeschlossener Studienanmeldung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Teilen von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist auf Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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