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가벼운 그레이브스 안와병증의 하이드록시클로로퀸

2024년 1월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital

경도 그레이브스 안와병증에서 Hydroxychloroquine의 효과에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 경미한 그레이브스 안와병증(Graves' orbitopathy, GO) 환자에서 하이드록시클로로퀸의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

그레이브스 안와병증(GO)은 그레이브스병(GD)의 흔한 증상 중 하나로 안구돌출, 눈꺼풀 수축, 연조직 부종, 복시 또는 심지어 시력 손상을 초래합니다. 또한 정신 건강과 삶의 질이 영향을 받는 경우가 많습니다. 현재 지침에서는 가벼운 GO 환자에게 제한된 치료 옵션이 제안됩니다.

최근 세포 연구에서 경미한 GO 환자의 안와 섬유아세포에 하이드록시클로로퀸(HCQ)이 세포 증식 억제, 지방 생성 및 히알루론산 생성을 포함하여 여러 가지 효과가 있음이 밝혀졌으며, 이는 임상적으로 경증 GO 치료에 큰 잠재력이 있습니다. 이 무작위 통제 시험은 안과 결과, 삶의 질, 안와 컴퓨터 단층 촬영에 대한 안와 용적 측정, 혈청 염증 및 섬유증 마커의 영향에 대한 경증 GO 환자의 HCQ 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shyang-Rong Shih
  • 전화번호: +886-2-23123456
  • 이메일: srshih@ntu.edu.tw

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내분비학자와 안과의사가 진단한 EUGOGO(Graves' orbitopathy) 가이드라인에 따른 가벼운 GO.
  • 안약을 제외하고 GO의 이전 치료 없음
  • 최소 2개월 동안 갑상선 기능 항진증(정상화된 유리 T4 및 TSH). 갑상선 기능 항진증에 방사성 요오드를 사용하는 경우 최소 6개월 동안 갑상선 기능 항진증을 달성해야 합니다.

제외 기준:

  • 내분비학자 및 안과의사가 진단한 EUGOGO 지침에 따라 중등도에서 중증 또는 시력을 위협하는 GO.
  • 임신
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 등록 전 3개월 이내에 하이드록시클로로퀸 또는 전신 스테로이드 사용
  • 하이드록시클로로퀸 부작용의 역사
  • 망막병증의 병력
  • 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/min)
  • 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 x 상한)
  • 빈혈(헤모글로빈(Hb) < 10g/dl)
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 100/uL)
  • 혈소판 감소증(혈소판(PLT) < 150000/uL)
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 포르피린증 피부 만발
  • 4-아미노퀴놀린에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200mg 1일 2회 6개월.
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200mg 1일 2회 6개월 동안 치료를 받지 않은 사람들과 효과를 비교하십시오.
다른 이름들:
  • 플라케닐
간섭 없음: 제어
관찰 및 능동 감시.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안과적 결과의 변화
기간: 24주와 48주에

안과적 결과는 눈꺼풀 개구부, 연조직 침범 및 안구돌출의 세 가지 구성 요소를 포함하는 복합 결과입니다.

다른 구성 요소의 악화 없이 세 가지 구성 요소 중 하나라도 개선되는 경우 결과를 "개선"으로 정의합니다. "악화"의 결과는 침범된 연조직의 업그레이드 또는 시력 악화 또는 시신경 압박의 증거인 경우 정의됩니다. 안과적 결과가 "개선" 또는 "악화"의 정의에 맞지 않는 경우 "안정"의 결과로 정의됩니다.
24주와 48주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 변화(GO-QoL)
기간: 24주와 48주에
결과는 개선, 안정, 악화로 등급이 매겨집니다. GO-QoL의 범주에서 6점 이상 증가하면 개선으로 정의됩니다. GO-QoL의 범주 중 하나에서 6점 이상의 감소가 있는 경우 열화로 정의됩니다. 위의 기준 중 어느 것도 충족되지 않으면 안정적으로 정의됩니다.
24주와 48주에
컴퓨터단층촬영상 근육용적(cm^3)의 변화
기간: 24주와 48주에
비조영 안와 CT에서 근육량의 변화
24주와 48주에
컴퓨터단층촬영상 체지방량(cm^3) 변화
기간: 24주와 48주에
비조영 안와 CT상 지방량 변화
24주와 48주에
전산화단층촬영상 안와용적(cm^3) 변화
기간: 24주와 48주에
비조영 안와 CT상 안와 용적 변화
24주와 48주에
컴퓨터 단층 촬영에서 근육 밀도의 변화
기간: 24주와 48주에
근육 밀도는 Hounsfield 단위로 측정 및 기록됩니다.
24주와 48주에
컴퓨터 단층 촬영에서 지방 밀도의 변화
기간: 24주와 48주에
지방 밀도는 Hounsfield 단위로 측정 및 기록됩니다.
24주와 48주에
복시 점수의 변화
기간: 24주와 48주에
Gorman 복시 점수에는 복시 없음(없음), 환자가 피곤하거나 잠에서 깰 때의 복시(간헐적), 극단적인 응시 시 복시(불변), 기본 또는 읽기 위치에서 연속 복시(일정)의 네 가지 범주가 포함됩니다.
24주와 48주에
임상 활동 점수(CAS)의 변화
기간: 24주와 48주에

임상 활동 점수(CAS)는 각 눈에서 GO의 활동을 평가하는 데 사용하는 7점 척도입니다. 최소 0점에서 최대 7점으로 각 눈에 각각 채점할 7개의 항목을 포함합니다. 더 많은 포인트는 눈의 GO가 더 활동적임을 나타냅니다. 7개 항목은 아래와 같습니다.

  1. 자발적인 안와 통증
  2. 시선 유발 안와 통증
  3. 활성 GO에 의한 것으로 생각되는 눈꺼풀 부종
  4. 눈꺼풀 홍반
  5. 활동성 GO로 인한 결막 충혈
  6. 케모시스
  7. caruncle 또는 plica의 염증
24주와 48주에
시력의 변화
기간: 24주와 48주에
시력 평가는 동일한 안과 의사가 수행합니다.
24주와 48주에
항갑상선과산화효소항체(anti-TPO)의 변화(IU/mL)
기간: 24주와 48주에
갑상선 자가항체의 변화
24주와 48주에
티로글로불린 항체(TA)의 변화(IU/mL)
기간: 24주와 48주에
갑상선 자가항체의 변화
24주와 48주에
갑상선자극호르몬 결합 억제 면역글로불린(TBII)의 변화(%).
기간: 24주와 48주에
갑상선 자가항체의 변화
24주와 48주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202101055MINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 등록이 완료된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD) 공유는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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