Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini lievässä Gravesin orbitopatiassa

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hydroksiklorokiinin vaikutuksesta lievään Gravesin orbitopatiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hydroksiklorokiinin vaikutusta potilailla, joilla on lievä Gravesin orbitopatia (GO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gravesin orbitopatia (GO) on yksi yleisimmistä Gravesin taudin (GD) ilmenemismuodoista, joka johtaa proptoosiin, silmäluomen vetäytymiseen, pehmytkudosten turvotukseen, diploopiaan tai jopa näöntarkkuuden heikkenemiseen. Lisäksi mielenterveys ja elämänlaatu kärsivät usein. Nykyisten ohjeiden mukaan potilaille, joilla on lievä GO, ehdotetaan rajoitettuja hoitovaihtoehtoja.

Äskettäin tehty solututkimus paljasti, että hydroksiklorokiinilla (HCQ) on useita vaikutuksia silmäkuopan fibroblasteihin potilailla, joilla on lievä GO, mukaan lukien solujen lisääntymisen estäminen, adipogeneesi ja hyaluronihapon tuotanto, mikä tarjoaa suuren potentiaalin lievän GO:n hoidossa kliinisesti. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HCQ:n vaikutuksia potilailla, joilla on lievä GO:n vaikutuksia silmän lopputulokseen, elämänlaatuun, kiertoradan tilavuusmittaan orbitaaliseen tietokonetomografiaan, seerumin tulehdus- ja fibroosimarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shyang-Rong Shih
  • Puhelinnumero: +886-2-23123456
  • Sähköposti: srshih@ntu.edu.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä GO endokrinologin ja silmälääkärin diagnosoiman European Group on Gravesin orbitopatian (EUGOGO) ohjeiden mukaan.
  • Ei aikaisempaa GO-hoitoa paitsi silmätipat
  • Eutyreoosi (normalisoitu vapaa T4 ja TSH) vähintään 2 kuukauden ajan. Jos radioaktiivista jodia käytetään kilpirauhasen liikatoimintaan, eutyreoosia on saavutettava vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokrinologin ja silmälääkärin diagnosoima EUGOGO-ohjeiden mukainen kohtalainen tai vakava tai näköä uhkaava GO.
  • Raskaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
  • Hydroksiklorokiinin tai systeemisen steroidin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hydroksiklorokiinin sivuvaikutusten historia
  • Retinopatian historia
  • Munuaisten toimintahäiriö (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min)
  • Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x yläraja)
  • Anemia (hemoglobiini (Hb) < 10g/dl)
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 100/uL)
  • Trombosytopenia (verihiutale (PLT) < 150000/uL)
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Porfyria iho tarda
  • Allergia 4-aminokinoliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 200 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Vertaa 200 mg:n hydroksiklorokiinin vaikutuksia kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ilman hoitoa saaviin.
Muut nimet:
  • Plaquenil
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tarkkailu ja aktiivinen valvonta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oftalmisten tuloksen muutos
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla

Oftalminen tulos on yhdistelmätulos, joka sisältää kolme osaa: silmäluomen aukko, pehmytkudosten osallistuminen ja eksoftalmos.

Tulos määritellään "parannukseksi", jos jokin kolmesta komponentista paranee ilman minkään muun komponentin huononemista. "Heikkenemisen" tulos määritellään, jos pehmytkudosten osallistuminen lisääntyy tai näyttöä näön heikkenemisestä tai näköhermon puristumisesta. "Vakaa" tulos määritellään, jos oftalminen tulos ei vastaa "parantumisen" tai "heikkenemisen" määritelmää.
24 viikon ja 48 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (GO-QoL)
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Tulos luokitellaan parantuneeksi, vakaaksi ja heikkeneväksi. Parannus määritellään, jos missä tahansa GO-QoL:n kategoriassa on enemmän kuin 6 pistettä. Heikkeneminen määritellään, jos missä tahansa GO-QoL:n kategoriassa on enemmän kuin 6 pistettä. Stabiili määritellään, jos mikään yllä olevista kriteereistä ei täyty.
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lihastilavuuden muutos (cm^3) tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lihastilavuuden muutos ei-kontrastisessa orbitaalisessa CT:ssä
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Rasvan tilavuuden muutos (cm^3) tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Rasvan määrän muutos ei-kontrastisessa orbitaalisessa CT:ssä
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Orbitaalin tilavuuden muutos (cm^3) tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Orbitaalin tilavuuden muutos ei-kontrastisessa orbitaalisessa TT:ssä
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lihastiheyden muutos tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Lihaksen tiheys mitataan ja kirjataan Hounsfieldin yksikköinä.
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Rasvan tiheyden muutos tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Rasvan tiheys mitataan ja kirjataan Hounsfieldin yksikköinä.
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Diplopia-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Gorman-diplopia-pistemäärä sisältää neljä luokkaa: ei kaksinaisuutta (poissa), diplopia, kun potilas on väsynyt tai heräämässä (ajoittain), diplopia äärimmäisissä katseissa (epäjatkuva) ja jatkuva diplopia ensisijaisessa tai lukuasennossa (vakio).
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Kliinisen aktiivisuuden pistemäärän muutos (CAS)
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla

Kliininen aktiivisuuspiste (CAS) on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan GO:n aktiivisuutta kummassakin silmässä. Se sisältää 7 kohdetta, jotka pisteytetään kummassakin silmässä vähintään 0 pistettä ja enintään 7 pistettä. Lisää pisteitä osoittaa, että GO silmässä on aktiivisempi. 7 kohdetta on lueteltu alla:

  1. Spontaani orbitaalinen kipu
  2. Katse herätti kiertoradan kipua
  3. Silmäluomen turvotus, jonka katsotaan johtuvan aktiivisesta GO:sta
  4. Silmäluomen punoitus
  5. Sidekalvon punoitus, jonka katsotaan johtuvan aktiivisesta GO:sta
  6. Kemoosi
  7. Karunkkelin TAI plican tulehdus
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Sama silmälääkäri tekee näöntarkkuuden arvioinnin
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineen (anti-TPO) muutos (IU/ml)
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Kilpirauhasen autovasta-aineiden muutos
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Tyreoglobuliinivasta-aineen (TA) muutos (IU/ml)
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Kilpirauhasen autovasta-aineiden muutos
24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Tyreotropiinia sitovan inhiboivan immunoglobuliinin (TBII) muutos (%).
Aikaikkuna: 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Kilpirauhasen autovasta-aineiden muutos
24 viikon ja 48 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202101055MINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa