Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquine i Mild Graves' Orbitopati

15. januar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningen af ​​hydroxychloroquin i mild graves orbitopati

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​hydroxychloroquin hos patienter med mild Graves' orbitopati (GO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graves' orbitopati (GO) er en af ​​de almindelige manifestationer af Graves' sygdom (GD), som resulterer i proptose, tilbagetrækning af øjenlåg, hævelse af blødt væv, diplopi eller endda synsskarphed. Derudover er mental sundhed og livskvalitet ofte påvirket. I de nuværende retningslinjer foreslås begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med mild GO.

For nylig afslørede cellestudier, at der er flere effekter af hydroxychloroquin (HCQ) på orbitale fibroblaster hos patienter med mild GO, herunder undertrykkelse af celleproliferation, adipogenese og produktion af hyaluronsyre, som udgør et stort potentiale i behandlingen af ​​mild GO klinisk. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge virkningerne af HCQ hos patienter med mild GO på virkningerne af oftalmiske udfald, livskvalitet, orbital volumetri på orbital computertomografi, serum inflammatoriske og fibrose markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild GO ifølge European Group on Graves' orbitopati (EUGOGO) retningslinjer diagnosticeret af endokrinolog og øjenlæge.
  • Ingen tidligere behandling af GO bortset fra øjendråber
  • Euthyroidisme (normaliseret fri T4 og TSH) i mindst 2 måneder. Hvis radioaktivt jod bruges til hyperthyroidisme, skal euthyroidisme opnås i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig eller synstruende GO i henhold til EUGOGO-retningslinjer diagnosticeret af endokrinolog og øjenlæge.
  • Graviditet
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen
  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  • Brug af hydroxychloroquin eller systemisk steroid inden for 3 måneder før tilmelding
  • Historie om bivirkninger af hydroxychloroquin
  • Historie om retinopati
  • Renal dysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min.)
  • Leverdysfunktion (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre grænse)
  • Anæmi (hæmoglobin (Hb) < 10g/dl)
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal < 100/uL)
  • Trombocytopeni (blodplader (PLT) < 150.000/uL)
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Porphyria kutan tarda
  • Allergi over for 4-aminoquinolin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200 mg to gange dagligt i 6 måneder.
Sammenlign virkningerne af hydroxychloroquin 200 mg to gange dagligt i 6 måneder med dem uden behandling.
Andre navne:
  • Plaquenil
Ingen indgriben: Styring
Observation og aktiv overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af oftalmisk udfald
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger

Det oftalmiske resultat er et sammensat resultat, som omfatter tre komponenter: øjenlågsåbning, bløddelspåvirkning og exophthalmos.

Resultatet defineres som "forbedring", hvis nogen af ​​de tre komponenter forbedres uden forringelse af andre komponenter. Resultatet af "forværring" er defineret, hvis opgradering af bløddelspåvirkning eller tegn på forværring af synet eller optisk nervekompression. Resultatet af "stabil" er defineret, hvis det oftalmiske resultat ikke passer til definitionen af ​​"forbedring" eller "forringelse".

ved 24 uger og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​livskvalitet (GO-QoL)
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Resultatet er karakterisering som forbedring, stabil og forringelse. Forbedring er defineret, hvis der er mere end 6 point stigning i nogen af ​​kategorierne i GO-QoL. Forringelse er defineret, hvis der er mere end 6 point fald i nogen af ​​kategorierne i GO-QoL. Stabil er defineret, hvis ingen af ​​ovenstående kriterier er opnået.
ved 24 uger og 48 uger
Ændringen af ​​muskelvolumen (cm^3) på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Ændring af muskelvolumen på non-contrast orbital CT
ved 24 uger og 48 uger
Ændringen af ​​fedtvolumen (cm^3) på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Ændring af fedtvolumen på non-contrast orbital CT
ved 24 uger og 48 uger
Ændringen af ​​orbitalvolumen (cm^3) på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Ændring af orbital volumen på non-contrast orbital CT
ved 24 uger og 48 uger
Ændringen af ​​muskeltæthed på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Muskeltætheden måles og registreres i Hounsfield-enheder.
ved 24 uger og 48 uger
Ændringen af ​​fedttæthed på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Densiteten af ​​fedt måles og registreres i Hounsfield-enheder.
ved 24 uger og 48 uger
Ændringen af ​​diplopiscore
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Gorman diplopi-score inkluderer fire kategorier: ingen diplopi (fraværende), diplopi, når patienten er træt eller vågner (intermitterende), diplopi ved ekstreme blik (inkonstant) og kontinuerlig diplopi i den primære eller læseposition (konstant).
ved 24 uger og 48 uger
Ændring af klinisk aktivitetsscore (CAS)
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger

Klinisk aktivitetsscore (CAS) er en 7-punkts skala, der bruges til at evaluere aktiviteten af ​​GO i hvert øje. Det inkluderer 7 genstande, der skal scores i hvert øje med minimum 0 point og maksimum 7 point. Flere punkter indikerer, at GO i øjet er mere aktivt. De 7 elementer er listet som nedenfor:

  1. Spontan orbital smerte
  2. Blik fremkaldte orbital smerte
  3. Øjenlåg hævelse, der anses for at skyldes aktiv GO
  4. Øjenlågserytem
  5. Konjunktival rødme, der anses for at skyldes aktiv GO
  6. Kemose
  7. Betændelse i karunkel ELLER plica
ved 24 uger og 48 uger
Ændring af synsstyrke
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Evaluering af synsstyrken vil blive foretaget af den samme øjenlæge
ved 24 uger og 48 uger
Ændring af antithyroid peroxidase-antistof (anti-TPO) (IE/ml)
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Ændring af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen
ved 24 uger og 48 uger
Ændring af thyroglobulin-antistof (TA) (IE/ml)
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Ændring af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen
ved 24 uger og 48 uger
Ændringen af ​​thyrotropin-bindende inhiberende immunoglobulin (TBII) (%).
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
Ændring af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen
ved 24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afsluttet studietilmelding.

IPD-delingsadgangskriterier

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er tilgængelig efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

3
Abonner