- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126147
Hydroxychloroquine i Mild Graves' Orbitopati
Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningen af hydroxychloroquin i mild graves orbitopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graves' orbitopati (GO) er en af de almindelige manifestationer af Graves' sygdom (GD), som resulterer i proptose, tilbagetrækning af øjenlåg, hævelse af blødt væv, diplopi eller endda synsskarphed. Derudover er mental sundhed og livskvalitet ofte påvirket. I de nuværende retningslinjer foreslås begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med mild GO.
For nylig afslørede cellestudier, at der er flere effekter af hydroxychloroquin (HCQ) på orbitale fibroblaster hos patienter med mild GO, herunder undertrykkelse af celleproliferation, adipogenese og produktion af hyaluronsyre, som udgør et stort potentiale i behandlingen af mild GO klinisk. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge virkningerne af HCQ hos patienter med mild GO på virkningerne af oftalmiske udfald, livskvalitet, orbital volumetri på orbital computertomografi, serum inflammatoriske og fibrose markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shyang-Rong Shih
- Telefonnummer: +886-2-23123456
- E-mail: srshih@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hung-Yuan Li
- Telefonnummer: +886-2-23123456
- E-mail: larsli@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Chia-Hung Lin, M.D.
- Telefonnummer: +886-3-6677600
- E-mail: chiahunglin@ntuh.gov.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shyang-Rong Shih
- Telefonnummer: +886-2-23123456
- E-mail: srshih@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Hung-Yuan Li
- Telefonnummer: +886-2-23123456
- E-mail: larsli@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild GO ifølge European Group on Graves' orbitopati (EUGOGO) retningslinjer diagnosticeret af endokrinolog og øjenlæge.
- Ingen tidligere behandling af GO bortset fra øjendråber
- Euthyroidisme (normaliseret fri T4 og TSH) i mindst 2 måneder. Hvis radioaktivt jod bruges til hyperthyroidisme, skal euthyroidisme opnås i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig eller synstruende GO i henhold til EUGOGO-retningslinjer diagnosticeret af endokrinolog og øjenlæge.
- Graviditet
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke
- Brug af hydroxychloroquin eller systemisk steroid inden for 3 måneder før tilmelding
- Historie om bivirkninger af hydroxychloroquin
- Historie om retinopati
- Renal dysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min.)
- Leverdysfunktion (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 x øvre grænse)
- Anæmi (hæmoglobin (Hb) < 10g/dl)
- Neutropeni (absolut neutrofiltal < 100/uL)
- Trombocytopeni (blodplader (PLT) < 150.000/uL)
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Porphyria kutan tarda
- Allergi over for 4-aminoquinolin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200 mg to gange dagligt i 6 måneder.
|
Sammenlign virkningerne af hydroxychloroquin 200 mg to gange dagligt i 6 måneder med dem uden behandling.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Observation og aktiv overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af oftalmisk udfald
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Det oftalmiske resultat er et sammensat resultat, som omfatter tre komponenter: øjenlågsåbning, bløddelspåvirkning og exophthalmos. Resultatet defineres som "forbedring", hvis nogen af de tre komponenter forbedres uden forringelse af andre komponenter. Resultatet af "forværring" er defineret, hvis opgradering af bløddelspåvirkning eller tegn på forværring af synet eller optisk nervekompression. Resultatet af "stabil" er defineret, hvis det oftalmiske resultat ikke passer til definitionen af "forbedring" eller "forringelse". |
ved 24 uger og 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af livskvalitet (GO-QoL)
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Resultatet er karakterisering som forbedring, stabil og forringelse.
Forbedring er defineret, hvis der er mere end 6 point stigning i nogen af kategorierne i GO-QoL.
Forringelse er defineret, hvis der er mere end 6 point fald i nogen af kategorierne i GO-QoL.
Stabil er defineret, hvis ingen af ovenstående kriterier er opnået.
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændringen af muskelvolumen (cm^3) på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af muskelvolumen på non-contrast orbital CT
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændringen af fedtvolumen (cm^3) på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af fedtvolumen på non-contrast orbital CT
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændringen af orbitalvolumen (cm^3) på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af orbital volumen på non-contrast orbital CT
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændringen af muskeltæthed på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Muskeltætheden måles og registreres i Hounsfield-enheder.
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændringen af fedttæthed på computertomografi
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Densiteten af fedt måles og registreres i Hounsfield-enheder.
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændringen af diplopiscore
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Gorman diplopi-score inkluderer fire kategorier: ingen diplopi (fraværende), diplopi, når patienten er træt eller vågner (intermitterende), diplopi ved ekstreme blik (inkonstant) og kontinuerlig diplopi i den primære eller læseposition (konstant).
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af klinisk aktivitetsscore (CAS)
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Klinisk aktivitetsscore (CAS) er en 7-punkts skala, der bruges til at evaluere aktiviteten af GO i hvert øje. Det inkluderer 7 genstande, der skal scores i hvert øje med minimum 0 point og maksimum 7 point. Flere punkter indikerer, at GO i øjet er mere aktivt. De 7 elementer er listet som nedenfor:
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af synsstyrke
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Evaluering af synsstyrken vil blive foretaget af den samme øjenlæge
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af antithyroid peroxidase-antistof (anti-TPO) (IE/ml)
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af thyroglobulin-antistof (TA) (IE/ml)
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Ændringen af thyrotropin-bindende inhiberende immunoglobulin (TBII) (%).
Tidsramme: ved 24 uger og 48 uger
|
Ændring af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen
|
ved 24 uger og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Øjensygdomme
- Graves Oftalmopati
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101055MINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin
-
University of MichiganCures Within ReachRekrutteringRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetCoronavirusinfektion | Lungebetændelse, viralFrankrig
-
Peng Wang, MD PhDAfsluttet
-
GeoSentinel FoundationUkendtCOVID-19 | Profylakse | Hydroxychloroquin | SundhedsarbejderForenede Stater
-
General and Teaching Hospital CeljeUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromer | Progressiv sygdomForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkRekruttering