Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin v mírné Gravesově orbitopatii

23. února 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku hydroxychlorochinu na orbitopatii mírného Gravese

Tato studie je zaměřena na zkoumání účinku hydroxychlorochinu u pacientů s mírnou Gravesovou orbitopatií (GO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gravesova orbitopatie (GO) je jedním z častých projevů Gravesovy choroby (GD), která má za následek proptózu, stažení víček, otoky měkkých tkání, diplopii nebo dokonce zhoršení zrakové ostrosti. Navíc je často ovlivněno duševní zdraví a kvalita života. V současných doporučeních jsou pro pacienty s mírnou GO navrženy omezené možnosti léčby.

Nedávno buněčná studie odhalila, že existuje mnohočetné účinky hydroxychlorochinu (HCQ) na orbitální fibroblasty u pacientů s mírnou GO, včetně suprese buněčné proliferace, adipogeneze a produkce kyseliny hyaluronové, což představuje velký potenciál v léčbě mírné GO klinicky. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na zkoumání účinků HCQ u pacientů s mírnou GO na účinky očních výsledků, kvalitu života, orbitální volumetrii na orbitální počítačovou tomografii, sérové ​​zánětlivé a fibrózní markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shyang-Rong Shih
  • Telefonní číslo: +886-2-23123456
  • E-mail: srshih@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná GO podle pokynů European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) diagnostikovaná endokrinologem a oftalmologem.
  • Žádná předchozí léčba GO kromě očních kapek
  • Eutyreóza (normalizovaný volný T4 a TSH) po dobu nejméně 2 měsíců. Pokud se radioaktivní jód používá k hypertyreóze, je třeba dosáhnout eutyreózy po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až závažná nebo zrak ohrožující GO podle doporučení EUGOGO diagnostikovaná endokrinologem a oftalmologem.
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nelze dodržet protokol studie
  • Nelze získat informovaný souhlas
  • Užívání hydroxychlorochinu nebo systémového steroidu do 3 měsíců před zařazením
  • Historie vedlejších účinků hydroxychlorochinu
  • Historie retinopatie
  • Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min)
  • Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x horní hranice)
  • Anémie (hemoglobin (Hb) < 10 g/dl)
  • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 100/ul)
  • Trombocytopenie (trombocytopenie (PLT) < 150 000/ul)
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Porfyrie kožní tarda
  • Alergie na 4-aminochinolin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Hydroxychlorochin
Porovnejte účinky hydroxychlorochinu 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců s účinky bez léčby.
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Žádný zásah: Řízení
Pozorování a aktivní dohled.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očního výsledku
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech

Oftalmický výsledek je složený výsledek, který zahrnuje tři složky: aperturu očního víčka, postižení měkkých tkání a exoftalmus.

Výsledek je definován jako „zlepšení“, pokud se některá ze tří složek zlepší, aniž by došlo ke zhoršení jakékoli jiné složky. Výsledek "zhoršení" je definován, pokud dojde ke zlepšení postižení měkkých tkání nebo známky zhoršení zraku nebo komprese zrakového nervu. Výsledek „stabilní“ je definován, pokud oční výsledek neodpovídá definici „zlepšení“ nebo „zhoršení“.
ve 24 týdnech a 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (GO-QoL)
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Výsledek je klasifikován jako zlepšení, stabilní a zhoršení. Zlepšení je definováno, pokud dojde k nárůstu o více než 6 bodů v kterékoli kategorii v GO-QoL. Zhoršení je definováno, pokud dojde k poklesu o více než 6 bodů v kterékoli kategorii v GO-QoL. Stabilní je definováno, pokud není dosaženo žádného z výše uvedených kritérií.
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna svalového objemu (cm^3) na počítačové tomografii
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna svalového objemu na nekontrastním orbitálním CT
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna objemu tuku (cm^3) na počítačové tomografii
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna objemu tuku na nekontrastním orbitálním CT
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna orbitálního objemu (cm^3) na počítačové tomografii
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna orbitálního objemu na nekontrastním orbitálním CT
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna svalové hustoty na počítačové tomografii
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Hustota svaloviny se měří a zaznamenává v Hounsfieldových jednotkách.
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna hustoty tuku na počítačové tomografii
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Hustota tuku se měří a zaznamenává v Hounsfieldových jednotkách.
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna skóre diplopie
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Gormanovo skóre diplopie zahrnuje čtyři kategorie: žádná diplopie (nepřítomná), diplopie, když je pacient unavený nebo probuzený (intermitentní), diplopie při extrémním pohledu (nekonstantní) a nepřetržitá diplopie v primární poloze nebo poloze při čtení (konstantní).
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech

Klinické skóre aktivity (CAS) je 7bodová stupnice, která se používá k hodnocení aktivity GO v každém oku. Zahrnuje 7 položek, které mají být hodnoceny v každém oku s minimem 0 bodů a maximálně 7 body. Více bodů znamená, že GO v oku je aktivnější. Těchto 7 položek je uvedeno níže:

  1. Spontánní orbitální bolest
  2. Pohled vyvolal orbitální bolest
  3. Otok očních víček, který je považován za důsledek aktivní GO
  4. Erytém očního víčka
  5. Zarudnutí spojivky, které je považováno za důsledek aktivní GO
  6. Chemóza
  7. Zánět karunkuly NEBO plica
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Hodnocení zrakové ostrosti provede stejný oftalmolog
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna protilátky proti tyreoidální peroxidáze (anti-TPO) (IU/ml)
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna autoprotilátek štítné žlázy
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna tyreoglobulinové protilátky (TA) (IU/ml)
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna autoprotilátek štítné žlázy
ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna imunoglobulinu inhibujícího vazbu thyrotropinu (TBII) (%).
Časové okno: ve 24 týdnech a 48 týdnech
Změna autoprotilátek štítné žlázy
ve 24 týdnech a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101055MINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) je k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení zápisu do studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) je k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit