Hidroxicloroquina na orbitopatia leve de Graves
15 de janeiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Um ensaio controlado randomizado sobre o efeito da hidroxicloroquina na orbitopatia leve de Graves
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da hidroxicloroquina em pacientes com orbitopatia de Graves (GO) leve.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orbitopatia de Graves (GO) é uma das manifestações comuns da doença de Graves (DG), que resulta em proptose, retração palpebral, edema de partes moles, diplopia ou mesmo comprometimento da acuidade visual. Além disso, a saúde mental e a qualidade de vida são frequentemente afetadas. Nas diretrizes atuais, opções limitadas de tratamento são sugeridas para pacientes com OG leve.
Recentemente, estudo celular revelou que existem múltiplos efeitos da hidroxicloroquina (HCQ) em fibroblastos orbitais em pacientes com OG leve, incluindo supressão da proliferação celular, adipogênese e produção de ácido hialurônico, o que representa um grande potencial no tratamento clínico do OG leve. Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar os efeitos da HCQ em pacientes com OG leve sobre os efeitos dos resultados oftalmológicos, qualidade de vida, volumetria orbital na tomografia computadorizada orbitária, marcadores inflamatórios séricos e fibrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shyang-Rong Shih
- Número de telefone: +886-2-23123456
- E-mail: srshih@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Hung-Yuan Li
- Número de telefone: +886-2-23123456
- E-mail: larsli@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
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Contato:
- Chia-Hung Lin, M.D.
- Número de telefone: +886-3-6677600
- E-mail: chiahunglin@ntuh.gov.tw
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Shyang-Rong Shih
- Número de telefone: +886-2-23123456
- E-mail: srshih@ntu.edu.tw
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Contato:
- Hung-Yuan Li
- Número de telefone: +886-2-23123456
- E-mail: larsli@ntuh.gov.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- OG leve de acordo com as diretrizes do Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (EUGOGO) diagnosticado por endocrinologista e oftalmologista.
- Nenhum tratamento anterior de GO, exceto colírios
- Eutireoidismo (T4 livre e TSH normalizados) por pelo menos 2 meses. Se o iodo radioativo for usado para hipertireoidismo, o eutireoidismo precisa ser alcançado por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- OG moderado a grave ou com risco de visão de acordo com as diretrizes da EUGOGO diagnosticados por endocrinologista e oftalmologista.
- Gravidez
- Abuso de drogas ou álcool
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Incapaz de obter consentimento informado
- Uso de hidroxicloroquina ou esteróide sistêmico dentro de 3 meses antes da inscrição
- Histórico de efeitos colaterais da hidroxicloroquina
- Histórico de retinopatia
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60ml/min)
- Disfunção hepática (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 x limite superior)
- Anemia (hemoglobina (Hb) < 10g/dl)
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 100/uL)
- Trombocitopenia (plaquetas (PLT) <150000/uL)
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Porfiria cutânea tardia
- Alergia a 4-aminoquinolina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 200mg duas vezes ao dia por 6 meses.
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Compare os efeitos da hidroxicloroquina 200mg duas vezes ao dia por 6 meses com aqueles sem tratamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Observação e vigilância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração do resultado oftalmológico
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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O resultado oftálmico é um resultado composto que inclui três componentes: abertura palpebral, envolvimento dos tecidos moles e exoftalmia. O resultado é definido como "melhoria" se qualquer um dos três componentes melhora sem deterioração de quaisquer outros componentes. O resultado de "deterioração" é definido se houver melhora do envolvimento dos tecidos moles ou evidência de piora da visão ou compressão do nervo óptico. O resultado "estável" é definido se o resultado oftalmológico não se enquadrar na definição de "melhora" ou "deterioração". |
com 24 semanas e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da qualidade de vida (GO-QoL)
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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O resultado é classificado como melhora, estável e piora.
A melhoria é definida se houver aumento de mais de 6 pontos em qualquer uma das categorias do GO-QoL.
A deterioração é definida se houver uma diminuição de mais de 6 pontos em qualquer uma das categorias do GO-QoL.
Estável é definido se nenhum dos critérios acima for alcançado.
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração do volume muscular (cm^3) na tomografia computadorizada
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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Alteração do volume muscular na TC orbital sem contraste
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração do volume de gordura (cm^3) na tomografia computadorizada
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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Alteração do volume de gordura na TC orbital sem contraste
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração do volume orbital (cm^3) na tomografia computadorizada
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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Alteração do volume orbital na TC orbital sem contraste
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração da densidade muscular na tomografia computadorizada
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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A densidade do músculo é medida e registrada em unidades Hounsfield.
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração da densidade de gordura na tomografia computadorizada
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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A densidade da gordura é medida e registrada em unidades Hounsfield.
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração da pontuação diplopia
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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O escore de diplopia de Gorman inclui quatro categorias: sem diplopia (ausente), diplopia quando o paciente está cansado ou acordado (intermitente), diplopia nos extremos do olhar (inconstante) e diplopia contínua na posição primária ou de leitura (constante).
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração do escore de atividade clínica (CAS)
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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O escore de atividade clínica (CAS) é uma escala de 7 pontos usada para avaliar a atividade de GO em cada olho. Inclui 7 itens a serem pontuados respectivamente em cada olho com mínimo de 0 pontos e máximo de 7 pontos. Mais pontos indicam que o GO no olho é mais ativo. Os 7 itens estão listados abaixo:
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração da acuidade visual
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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A avaliação da acuidade visual será feita pelo mesmo oftalmologista
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração do anticorpo antitireoide peroxidase (anti-TPO) (UI/mL)
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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Alteração de autoanticorpos da tireoide
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração do anticorpo tireoglobulina (TA) (UI/mL)
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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Alteração de autoanticorpos da tireoide
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com 24 semanas e 48 semanas
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A alteração da imunoglobulina inibidora da ligação da tirotropina (TBII) (%).
Prazo: com 24 semanas e 48 semanas
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Alteração de autoanticorpos da tireoide
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com 24 semanas e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 202101055MINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) está disponível mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após a conclusão da inscrição no estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) está disponível mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .