EU 二次データ AZD1222 の認可後の安全性試験 (D8111R00006)
2025年1月24日 更新者：AstraZeneca
AZD1222への曝露と既存の二次健康データソースを使用した安全性懸念との関連性を評価するための承認後/市販後の観察研究
電子健康記録に基づく研究では、実際の環境でのAZD1222による予防接種後の安全性に関する懸念と特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率と相対リスクを評価します。
コホートと自己管理ケースシリーズのデザインが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
電子健康記録に基づくこのレトロスペクティブ研究では、現実世界でのAZD1222による予防接種後の安全性に関する懸念と特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率と相対リスクを評価します。
主な研究の目的は、(1) 研究期間中に AZD1222 の少なくとも 1 回の投与を受けたすべての個人のベースライン特性を説明することです。 (2) AZD1222 の初回投与を受けた被験者のうち、研究期間中の COVID-19 ワクチンの 2 回目の投与のタイミングと種類を説明します。 (3) AZD1222 の少なくとも 1 回の投与を受けた被験者と、対応するワクチン未接種の被験者における、事前に指定された AESI の発生率を説明する。 (4) 研究レトロスペクティブ コホートと自己管理リスク間隔設計を使用して、AZD1222 のワクチン接種後の事前に指定された AESI のリスク増加を推定します。
二次的な目的は、情報が欠落していると考えられる特定の集団、特に (a) 妊娠中または授乳中の女性、(b) 免疫不全の患者、(b) 特定の併存疾患のある虚弱な患者、(c) の患者に焦点を当てていますが、主要な目的と同じです。自己免疫疾患または炎症性疾患、および (d) コホートへの登録時に、COVID-19 以外の疾患を予防するために選択された多数のワクチンを最近受けた患者。
コホートと自己管理ケースシリーズのデザインが使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5321930
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、AZD1222ワクチンにさらされている被験者と、SARS-CoV-2ワクチンをまったく受けていない同時被験者が含まれ、比較対象となります。
説明
包含基準:
- コホートに入る前に、少なくとも 12 か月分のデータが利用可能であること
- -コホート登録日以前にSARS-CoV-2ワクチンによる予防接種の記録がない
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AZD1222
AZD1222の少なくとも1回の投与
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Covid-19 アストラゼネカ ワクチン
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比較器 1
同時未接種
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コンパレータ 2
履歴管理
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コンパレータ 3
アクティブコンパレータ* *アクティブコンパレータ分析の実現可能性は、グループ間の比較可能性を確保するために分析を実施する前に評価されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特に関心のある有害事象
時間枠：365日まで
|
いくつかのAESI
|
365日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8111R00006
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
URL
情報識別子：EUPAS Register情報コメント：EUPAS登録
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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