Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EU:n toissijaiset tiedot Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus AZD1222:sta (D8111R00006)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Luvan myöntämisen jälkeinen / markkinoille saattamisen jälkeinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan AZD1222:lle altistumisen ja olemassa olevien toissijaisten terveystietolähteiden turvallisuushuolien välistä yhteyttä

Sähköisiin terveystietoihin perustuvassa tutkimuksessa arvioidaan turvallisuushuolien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ja suhteellinen riski AZD1222-rokotteen jälkeen tosielämässä.

Kohortin ja itseohjautuvan tapaussarjan suunnittelua käytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä elektronisiin terveystietoihin perustuva retrospektiivinen tutkimus arvioi turvallisuushuolien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuuden ja suhteellisen riskin AZD1222-rokotteen jälkeen tosielämässä. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) kuvata kaikkien sellaisten henkilöiden perusominaisuudet, jotka saavat vähintään yhden annoksen AZD1222:ta tutkimusjakson aikana; (2) kuvata ensimmäisen AZD1222-annoksen saaneiden koehenkilöiden joukossa minkä tahansa COVID-19-rokotteen toisen annoksen ajoitus ja tyyppi tutkimusjakson aikana; (3) kuvaa ennalta määritettyjen AESI:iden ilmaantuvuus henkilöillä, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen AZD1222:ta, ja vastaavilla rokottamattomilla henkilöillä; ja (4) arvioida ennalta määrättyjen AESI:iden lisääntynyt riski AZD1222-rokotteen jälkeen käyttämällä tutkimuksen retrospektiivistä kohorttia ja itsekontrolloituja riskivälisuunnitelmia. Toissijaiset tavoitteet ovat identtiset ensisijaisen tavoitteen kanssa, vaikka ne keskittyvät tiettyihin väestöryhmiin, joiden katsotaan puuttuvan tietoa, erityisesti (a) raskaana oleville tai imettäville naisille, (b) immuunipuutteisille potilaille, (b) heikkokuntoisille potilaille, joilla on tiettyjä samanaikaisia ​​sairauksia, (c) potilaille, joilla on autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet ja (d) potilaat, jotka olivat äskettäin saaneet useita valikoituja rokotteita muiden sairauksien kuin COVID-19:n estämiseksi. Kohortin ja itseohjautuvan tapaussarjan suunnittelua käytetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5321930

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3528 AE
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8007
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46020
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO31 1AA
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää AZD1222-rokotteelle altistuneet henkilöt ja samanaikaiset koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet mitään SARS-CoV-2-rokotetta, jotka toimivat vertailuhenkilöinä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vähintään 12 kuukauden tiedot saatavilla ennen kohortin tuloa
  • sinulla ei ole kirjaa millään SARS-CoV-2-rokotteella rokottamisesta kohorttiin tulopäivänä tai sitä ennen

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AZD1222
vähintään yksi annos AZD1222:ta
Biologinen: AZD1222
Covid-19 AstraZeneca -rokote
vertailija 1
samanaikaisesti rokottamaton
vertailija 2
historialliset kontrollit
vertailija 3

aktiiviset vertailijat*

*Aktiivisen vertailuanalyysin toteutettavuus arvioidaan ennen analyysin suorittamista ryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
useita AESI:itä
jopa 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

RTI Health Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8111R00006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. URL-osoite
    Tiedon tunniste: EUPAS Register
    Tietokommentit: EUPAS-rekisteri

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD1222

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa