Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EU-Sekundärdaten Sicherheitsstudie nach der Zulassung von AZD1222 (D8111R00006)

24. Januar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Post-Zulassungs-/Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber AZD1222 und Sicherheitsbedenken unter Verwendung bestehender sekundärer Gesundheitsdatenquellen

Eine auf elektronischen Gesundheitsakten basierende Studie wird die Häufigkeit und das relative Risiko von Sicherheitsbedenken und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) nach der Immunisierung mit AZD1222 im realen Umfeld bewerten.

Es werden eine Kohorte und ein selbstgesteuertes Fallseriendesign verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie, die auf elektronischen Gesundheitsakten basiert, wird die Häufigkeit und das relative Risiko von Sicherheitsbedenken und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) nach der Immunisierung mit AZD1222 im realen Umfeld bewerten. Die primären Studienziele sind (1) die Beschreibung der Baseline-Eigenschaften aller Personen, die während des Studienzeitraums mindestens eine Dosis AZD1222 erhalten; (2) bei Probanden, die eine erste Dosis von AZD1222 erhalten, den Zeitpunkt und die Art der zweiten Dosis eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs während des Studienzeitraums beschreiben; (3) die Inzidenz vorspezifizierter AESIs bei Probanden beschreiben, die mindestens eine Dosis von AZD1222 erhalten haben, und bei übereinstimmenden ungeimpften Probanden; und (4) jedes erhöhte Risiko für vorab spezifizierte AESIs nach der Impfung mit AZD1222 unter Verwendung von retrospektiven Kohortenstudien und selbstkontrollierten Risikointervalldesigns abzuschätzen. Die sekundären Ziele sind mit den primären identisch, obwohl sie sich auf bestimmte Populationen konzentrieren, bei denen Informationen fehlen, insbesondere (a) schwangere oder stillende Frauen, (b) immungeschwächte Patienten, (b) gebrechliche Patienten mit bestimmten Komorbiditäten, (c) Patienten mit Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen, und (d) Patienten, die bei Eintritt in die Kohorte kürzlich eine Reihe ausgewählter Impfstoffe erhalten hatten, um anderen Krankheiten als COVID-19 vorzubeugen. Es werden eine Kohorte und ein selbstgesteuertes Fallseriendesign verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5321930

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3528 AE
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO31 1AA
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die dem AZD1222-Impfstoff ausgesetzt sind, und gleichzeitig Probanden, die keinen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben, die als Vergleichspersonen dienen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Halten Sie Daten von mindestens 12 Monaten vor dem Eintritt in die Kohorte bereit
  • Haben Sie keine Aufzeichnungen über eine Impfung mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff am oder vor dem Datum des Kohorteneintritts

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AZD1222
mindestens eine Dosis AZD1222
Biologisch: AZD1222
Covid-19 AstraZeneca-Impfstoff
Komparator 1
gleichzeitig ungeimpft
Komparator 2
historische Kontrollen
Komparator 3

aktive Komparatoren*

*Die Durchführbarkeit der aktiven Vergleichsanalyse wird vor der Durchführung der Analyse bewertet, um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
mehrere AESIs
bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

RTI Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8111R00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. URL
    Informationskennung: EUPAS Register
    Informationskommentare: EUPAS-Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD1222

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren