Estudo de segurança pós-autorização de dados secundários da UE de AZD1222 (D8111R00006)
24 de janeiro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional pós-autorização/pós-comercialização para avaliar a associação entre exposição ao AZD1222 e preocupações de segurança usando fontes de dados de saúde secundários existentes
Um estudo baseado em registros eletrônicos de saúde avaliará a incidência e o risco relativo de questões de segurança e eventos adversos de interesse especial (AESIs) após a imunização por AZD1222 no cenário do mundo real.
Serão utilizados desenhos de coorte e série de casos autocontrolados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo baseado em registros eletrônicos de saúde avaliará a incidência e o risco relativo de questões de segurança e eventos adversos de interesse especial (AESIs) após a imunização por AZD1222 no cenário do mundo real.
Os objetivos primários do estudo são (1) descrever as características basais de todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose de AZD1222 durante o período do estudo; (2) descrever, entre indivíduos que recebem uma primeira dose de AZD1222, o momento e o tipo de segunda dose de qualquer vacina COVID-19 durante o período do estudo; (3) descrever a incidência de AESIs pré-especificados em indivíduos que receberam pelo menos uma dose de AZD1222 e em indivíduos não vacinados compatíveis; e (4) estimar qualquer risco aumentado de AESIs pré-especificados após a vacinação com AZD1222 usando coorte retrospectiva de estudo e desenhos de intervalo de risco autocontrolados.
Os objetivos secundários são idênticos aos primários, embora focados em populações específicas consideradas com falta de informação, especificamente (a) mulheres grávidas ou amamentando, (b) pacientes imunocomprometidos, (b) pacientes frágeis com certas comorbidades, (c) pacientes com distúrbios autoimunes ou inflamatórios e (d) pacientes que, na entrada da coorte, receberam recentemente várias vacinas selecionadas para prevenir outras doenças além da COVID-19.
Serão utilizados desenhos de coorte e série de casos autocontrolados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5321930
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8007
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46020
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3528 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Southampton, Reino Unido, SO31 1AA
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá indivíduos expostos à vacina AZD1222 e indivíduos concomitantes que não receberam nenhuma vacina SARS-CoV-2, que servirão como comparadores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 12 meses de dados disponíveis antes da entrada na coorte
- Não ter registro de vacinação com qualquer vacina SARS-CoV-2 antes ou na data de entrada na coorte
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
AZD1222
pelo menos uma dose de AZD1222
|
Vacina AstraZeneca Covid-19
|
|
comparador 1
concomitante não vacinado
|
|
|
comparador 2
controles históricos
|
|
|
comparador 3
comparadores ativos* *A viabilidade da análise do comparador ativo será avaliada antes de conduzir a análise para garantir a comparabilidade entre os grupos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de interesse especial
Prazo: até 365 dias
|
vários AESIs
|
até 365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D8111R00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
URL
Identificador de informação: EUPAS RegisterComentários informativos: Registo EUPAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .