EU Sekundær Data Sikkerhetsstudie etter godkjenning av AZD1222 (D8111R00006)
24. januar 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En observasjonsstudie etter godkjenning/postmarkedsføring for å evaluere sammenhengen mellom eksponering for AZD1222 og sikkerhetsbekymringer ved bruk av eksisterende sekundære helsedatakilder
En studie basert på elektroniske helsejournaler vil evaluere forekomsten og den relative risikoen for sikkerhetsproblemer og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) etter immunisering med AZD1222 i den virkelige verden.
Det vil bli brukt en kohort og en selvkontrollert caseseriedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien basert på elektroniske helsejournaler vil evaluere forekomsten og den relative risikoen for sikkerhetsproblemer og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) etter immunisering med AZD1222 i den virkelige verden.
De primære studiemålene er å (1) beskrive grunnlinjekarakteristikker for alle individer som får minst én dose AZD1222 i løpet av studieperioden; (2) beskrive, blant forsøkspersoner som mottar en første dose av AZD1222, tidspunktet og typen av andre dose av enhver COVID-19-vaksine i løpet av studieperioden; (3) beskrive forekomsten av forhåndsspesifiserte AESI-er hos personer som har mottatt minst én dose AZD1222 og hos matchede uvaksinerte forsøkspersoner; og (4) estimere eventuell økt risiko for forhåndsspesifiserte AESI etter vaksinasjon med AZD1222 ved å bruke retrospektive studiekohorter og selvkontrollerte risikointervalldesign.
Sekundære mål er identiske med de primære, selv om de er fokusert på spesifikke populasjoner som anses å ha manglende informasjon, spesielt (a) kvinner som er gravide eller ammer, (b) immunkompromitterte pasienter, (b) skrøpelige pasienter med visse komorbiditeter, (c) pasienter med autoimmune eller inflammatoriske lidelser, og (d) pasienter som ved kohortinntreden nylig hadde fått en rekke utvalgte vaksiner for å forhindre andre sykdommer enn COVID-19.
Det vil bli brukt en kohort og en selvkontrollert caseseriedesign.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5321930
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3528 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8007
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46020
- Research Site
-
-
-
-
-
Southampton, Storbritannia, SO31 1AA
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere personer som er eksponert for AZD1222-vaksinen og samtidige personer som ikke har mottatt noen SARS-CoV-2-vaksine, som vil tjene som komparatorer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst 12 måneder med data tilgjengelig før kohortinngang
- Har ingen registrering av vaksinasjon med noen SARS-CoV-2-vaksine på eller før datoen for kohortens innreise
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AZD1222
minst én dose AZD1222
|
Covid-19 AstraZeneca-vaksine
|
|
komparator 1
samtidig uvaksinerte
|
|
|
komparator 2
historiske kontroller
|
|
|
komparator 3
aktive komparatorer* * Gjennomførbarheten av den aktive komparatoranalysen vil bli vurdert før analysen gjennomføres for å sikre sammenlignbarhet mellom grupper |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: opptil 365 dager
|
flere AESI-er
|
opptil 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D8111R00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
URL
Informasjonsidentifikator: EUPAS RegisterInformasjonskommentarer: EUPAS-register
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .