Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EU Secundaire gegevens veiligheidsstudie na autorisatie van AZD1222 (D8111R00006)

24 januari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een post-autorisatie/post-marketing observatieonderzoek om het verband tussen blootstelling aan AZD1222 en veiligheidsproblemen te evalueren met behulp van bestaande secundaire gezondheidsgegevensbronnen

Een studie op basis van elektronische gezondheidsgegevens zal de incidentie en het relatieve risico van veiligheidsproblemen en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) na immunisatie door AZD1222 in de echte wereld evalueren.

Er zal gebruik worden gemaakt van een cohort en een zelfgecontroleerde case-serie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve studie op basis van elektronische gezondheidsdossiers zal de incidentie en het relatieve risico van veiligheidsproblemen en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) na immunisatie door AZD1222 in de echte wereld evalueren. De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn om (1) basiskenmerken te beschrijven van alle personen die gedurende de onderzoeksperiode ten minste één dosis AZD1222 hebben gekregen; (2) beschrijven, onder proefpersonen die een eerste dosis AZD1222 krijgen, de timing en het type van de tweede dosis van een COVID-19-vaccin gedurende de onderzoeksperiode; (3) de incidentie beschrijven van vooraf gespecificeerde AESI's bij proefpersonen die ten minste één dosis AZD1222 hebben gekregen en bij gematchte niet-gevaccineerde proefpersonen; en (4) elk verhoogd risico op vooraf gespecificeerde AESI's inschatten na vaccinatie met AZD1222 met behulp van retrospectieve studiecohorten en zelfgecontroleerde risico-intervalontwerpen. Secundaire doelstellingen zijn identiek aan de primaire, hoewel gericht op specifieke populaties waarvan wordt aangenomen dat er informatie ontbreekt, met name (a) vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, (b) immuungecompromitteerde patiënten, (b) kwetsbare patiënten met bepaalde comorbiditeiten, (c) patiënten met auto-immuunziekten of ontstekingsziekten, en (d) patiënten die bij binnenkomst in het cohort onlangs een aantal geselecteerde vaccins hadden gekregen om andere ziekten dan COVID-19 te voorkomen. Er zal gebruik worden gemaakt van een cohort en een zelfgecontroleerde case-serie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5321930

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3528 AE
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8007
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46020
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO31 1AA
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die zijn blootgesteld aan het AZD1222-vaccin en gelijktijdige proefpersonen die geen enkel SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen, die als vergelijkingsmateriaal zullen dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg dat er ten minste 12 maanden aan gegevens beschikbaar zijn voordat u het cohort invoert
  • Geen gegevens hebben over vaccinatie met een SARS-CoV-2-vaccin op of vóór de datum van binnenkomst in het cohort

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AZD1222
ten minste één dosis AZD1222
Biologisch: AZD1222
Covid-19 AstraZeneca-vaccin
vergelijker 1
gelijktijdig niet gevaccineerd
vergelijker 2
historische controles
vergelijker 3

actieve vergelijkers*

*Haalbaarheid van de actieve comparatoranalyse zal worden beoordeeld voordat de analyse wordt uitgevoerd om vergelijkbaarheid tussen groepen te garanderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: tot 365 dagen
meerdere AESI's
tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

RTI Health Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D8111R00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. URL
    Informatie-ID: EUPAS Register
    Informatie opmerkingen: EUPAS-register

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren