Estudio de seguridad posterior a la autorización de datos secundarios de la UE de AZD1222 (D8111R00006)

Este estudio retrospectivo basado en registros de salud electrónicos evaluará la incidencia y el riesgo relativo de problemas de seguridad y eventos adversos de especial interés (AESI) luego de la inmunización con AZD1222 en el entorno real. Los objetivos principales del estudio son (1) describir las características iniciales de todas las personas que reciben al menos una dosis de AZD1222 durante el período de estudio; (2) describir, entre los sujetos que reciben una primera dosis de AZD1222, el momento y el tipo de segunda dosis de cualquier vacuna contra la COVID-19 durante el período de estudio; (3) describir la incidencia de AESI preespecificados en sujetos que recibieron al menos una dosis de AZD1222 y en sujetos emparejados no vacunados; y (4) estimar cualquier aumento del riesgo de AESI preespecificados después de la vacunación con AZD1222 utilizando diseños de intervalos de riesgo autocontrolados y de cohortes retrospectivas del estudio. Los objetivos secundarios son idénticos a los primarios, aunque se centran en poblaciones específicas que se considera que tienen información faltante, específicamente (a) mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, (b) pacientes inmunocomprometidos, (b) pacientes frágiles con ciertas comorbilidades, (c) pacientes con trastornos autoinmunes o inflamatorios, y (d) pacientes que, al ingresar a la cohorte, habían recibido recientemente varias vacunas seleccionadas para prevenir enfermedades distintas de COVID-19. Se utilizarán diseños de cohorte y de serie de casos autocontrolados.