Estudio de seguridad posterior a la autorización de datos secundarios de la UE de AZD1222 (D8111R00006)
24 de enero de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional posterior a la autorización/posterior a la comercialización para evaluar la asociación entre la exposición a AZD1222 y los problemas de seguridad utilizando fuentes de datos de salud secundarios existentes
Un estudio basado en registros de salud electrónicos evaluará la incidencia y el riesgo relativo de problemas de seguridad y eventos adversos de especial interés (AESI) después de la inmunización con AZD1222 en el entorno del mundo real.
Se utilizarán diseños de cohorte y de serie de casos autocontrolados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo basado en registros de salud electrónicos evaluará la incidencia y el riesgo relativo de problemas de seguridad y eventos adversos de especial interés (AESI) luego de la inmunización con AZD1222 en el entorno real.
Los objetivos principales del estudio son (1) describir las características iniciales de todas las personas que reciben al menos una dosis de AZD1222 durante el período de estudio; (2) describir, entre los sujetos que reciben una primera dosis de AZD1222, el momento y el tipo de segunda dosis de cualquier vacuna contra la COVID-19 durante el período de estudio; (3) describir la incidencia de AESI preespecificados en sujetos que recibieron al menos una dosis de AZD1222 y en sujetos emparejados no vacunados; y (4) estimar cualquier aumento del riesgo de AESI preespecificados después de la vacunación con AZD1222 utilizando diseños de intervalos de riesgo autocontrolados y de cohortes retrospectivas del estudio.
Los objetivos secundarios son idénticos a los primarios, aunque se centran en poblaciones específicas que se considera que tienen información faltante, específicamente (a) mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, (b) pacientes inmunocomprometidos, (b) pacientes frágiles con ciertas comorbilidades, (c) pacientes con trastornos autoinmunes o inflamatorios, y (d) pacientes que, al ingresar a la cohorte, habían recibido recientemente varias vacunas seleccionadas para prevenir enfermedades distintas de COVID-19.
Se utilizarán diseños de cohorte y de serie de casos autocontrolados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5321930
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 8007
- Research Site
-
Valencia, España, 46020
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3528 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Southampton, Reino Unido, SO31 1AA
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá sujetos que estén expuestos a la vacuna AZD1222 y sujetos concurrentes que no hayan recibido ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2, que servirán como comparadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 12 meses de datos disponibles antes del ingreso a la cohorte
- No tener registro de vacunación con ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2 en la fecha de ingreso a la cohorte o antes
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AZD1222
al menos una dosis de AZD1222
|
Vacuna AstraZeneca Covid-19
|
|
comparador 1
no vacunados concurrentes
|
|
|
comparador 2
controles históricos
|
|
|
comparador 3
comparadores activos* *La viabilidad del análisis del comparador activo se evaluará antes de realizar el análisis para garantizar la comparabilidad entre los grupos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: hasta 365 días
|
varios AESI
|
hasta 365 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D8111R00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
URL
Identificador de información: EUPAS RegisterComentarios de información: Registro EUPAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .