EU másodlagos adatok, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány az AZD1222-ről (D8111R00006)
2025. január 24. frissítette: AstraZeneca
Engedélyezés utáni/forgalmazás utáni megfigyelési tanulmány az AZD1222-nek való kitettség és a biztonsági aggályok közötti összefüggés értékelésére a meglévő másodlagos egészségügyi adatforrások felhasználásával
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokon alapuló tanulmány értékeli a biztonsági aggályok és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI-k) előfordulását és relatív kockázatát az AZD1222-vel való immunizálást követően.
Egy kohorsz és egy önellenőrzött esetsorozatot fognak használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokon alapuló retrospektív tanulmány értékeli a biztonsági aggályok és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI-k) előfordulását és relatív kockázatát az AZD1222-vel végzett immunizálást követően, a való világban.
Az elsődleges vizsgálati célok a következők: (1) minden olyan személy kiindulási jellemzőinek leírása, akik legalább egy adag AZD1222-t kaptak a vizsgálati időszak során; (2) írja le az AZD1222 első adagját kapó alanyok körében a COVID-19 vakcina második adagjának időzítését és típusát a vizsgálati időszak során; (3) írja le az előre meghatározott AESI-k előfordulási gyakoriságát azoknál az alanyoknál, akik legalább egy adag AZD1222-t kaptak, és a megfelelő, be nem oltott alanyokban; és (4) becsülje meg az előre meghatározott AESI-k megnövekedett kockázatát az AZD1222-vel történő vakcinázást követően a vizsgálati retrospektív kohorsz és önkontrollos kockázati intervallum-tervek segítségével.
A másodlagos célkitűzések megegyeznek az elsődleges célkitűzésekkel, bár azokra a bizonyos populációkra összpontosítanak, amelyekről úgy gondolják, hogy hiányzik az információ, különösen (a) terhes vagy szoptató nők, (b) immunhiányos betegek, (b) bizonyos társbetegségekben szenvedő betegek, (c) autoimmun vagy gyulladásos betegségek, és (d) olyan betegek, akik a kohorszba való belépéskor a közelmúltban számos kiválasztott vakcinát kaptak a COVID-19-től eltérő betegségek megelőzésére.
Egy kohorsz és egy önellenőrzött esetsorozatot fognak használni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5321930
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO31 1AA
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3528 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8007
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46020
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az AZD1222 vakcina hatásának kitett alanyokat és egyidejűleg olyan alanyokat foglal magában, akik nem kaptak semmilyen SARS-CoV-2 vakcinát, akik összehasonlítóként szolgálnak majd.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 hónapnyi adat álljon rendelkezésre a kohorszba való belépés előtt
- Nincs semmilyen SARS-CoV-2 vakcinával végzett oltás a kohorszba való belépés időpontjában vagy azt megelőzően
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AZD1222
legalább egy adag AZD1222
|
Covid-19 AstraZeneca vakcina
|
|
összehasonlító 1
egyidejűleg oltatlan
|
|
|
összehasonlító 2
történelmi ellenőrzések
|
|
|
összehasonlító 3
aktív komparátorok* *Az aktív összehasonlító elemzés megvalósíthatóságát az elemzés elvégzése előtt értékeljük a csoportok közötti összehasonlíthatóság biztosítása érdekében |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: akár 365 nap
|
több AESI
|
akár 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8111R00006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
URL
Információs azonosító: EUPAS RegisterInformációs megjegyzések: EUPAS nyilvántartás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .