Sekundär EU-data efter auktorisation säkerhetsstudie av AZD1222 (D8111R00006)
24 januari 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En observationsstudie efter auktorisering/efter marknadsföring för att utvärdera sambandet mellan exponering för AZD1222 och säkerhetsproblem med hjälp av befintliga sekundära hälsodatakällor
En studie baserad på elektroniska hälsojournaler kommer att utvärdera förekomsten och den relativa risken för säkerhetsproblem och biverkningar av särskilt intresse (AESI) efter immunisering av AZD1222 i verkliga miljöer.
En kohort och en självkontrollerad fallseriedesign kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie baserad på elektroniska hälsoregister kommer att utvärdera förekomsten och den relativa risken för säkerhetsproblem och biverkningar av särskilt intresse (AESI) efter immunisering med AZD1222 i verkliga miljöer.
De primära studiemålen är att (1) beskriva baslinjeegenskaper för alla individer som får minst en dos av AZD1222 under studieperioden; (2) beskriva, bland försökspersoner som får en första dos av AZD1222, tidpunkten och typen av andra dos av något covid-19-vaccin under studieperioden; (3) beskriva förekomsten av förspecificerade AESI hos försökspersoner som har fått minst en dos av AZD1222 och hos matchade ovaccinerade försökspersoner; och (4) uppskatta eventuell ökad risk för förspecificerade AESI efter vaccination med AZD1222 med hjälp av retrospektiva studiekohorter och självkontrollerade riskintervalldesigner.
Sekundära mål är identiska med de primära, även om de fokuserar på specifika populationer som anses sakna information, särskilt (a) kvinnor som är gravida eller ammar, (b) immunförsvagade patienter, (b) sköra patienter med vissa komorbiditeter, (c) patienter med autoimmuna eller inflammatoriska störningar, och (d) patienter som vid kohortens inträde nyligen hade fått ett antal utvalda vacciner för att förebygga andra sjukdomar än covid-19.
En kohort och en självkontrollerad fallseriedesign kommer att användas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5321930
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3528 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8007
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- Research Site
-
-
-
-
-
Southampton, Storbritannien, SO31 1AA
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera försökspersoner som exponerats för AZD1222-vaccinet och samtidiga försökspersoner som inte har fått något SARS-CoV-2-vaccin, vilka kommer att fungera som jämförelsemedel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha minst 12 månaders data tillgänglig innan kohorten går in
- Har ingen registrering av vaccination med något SARS-CoV-2-vaccin på eller före datumet för kohortens inträde
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AZD1222
minst en dos av AZD1222
|
Covid-19 AstraZeneca-vaccin
|
|
komparator 1
samtidig ovaccinerad
|
|
|
komparator 2
historiska kontroller
|
|
|
komparator 3
aktiva komparatorer* * Genomförbarheten av den aktiva jämförelseanalysen kommer att bedömas innan analysen genomförs för att säkerställa jämförbarhet mellan grupper |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: upp till 365 dagar
|
flera AESI
|
upp till 365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (Faktisk)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D8111R00006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
URL
Informationsidentifierare: EUPAS RegisterInformationskommentarer: EUPAS-registret
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .