AZD1222의 EU 2차 데이터 허가 후 안전성 연구 (D8111R00006)

전자 건강 기록을 기반으로 하는 이 후향적 연구는 실제 환경에서 AZD1222에 의한 예방 접종 후 안전 문제 및 특수 관심 부작용(AESI)의 발생률 및 상대적 위험을 평가할 것입니다. 주요 연구 목적은 (1) 연구 기간 동안 AZD1222를 1회 이상 투여받은 모든 개인의 기본 특성을 설명하는 것입니다. (2) AZD1222의 첫 번째 용량을 받는 피험자 중에서 연구 기간 동안 COVID-19 백신의 두 번째 용량의 시기와 유형을 설명합니다. (3) AZD1222를 1회 이상 투여받은 피험자와 일치하는 백신 접종을 받지 않은 피험자에서 미리 지정된 AESI 발생률을 설명합니다. (4) 연구 후향적 코호트 및 자체 제어 위험 간격 설계를 사용하여 AZD1222로 백신접종 후 사전 지정된 AESI의 증가된 위험을 추정합니다. 2차 목표는 1차 목표와 동일하지만 정보가 누락된 것으로 간주되는 특정 인구, 특히 (a) 임신 또는 모유 수유 중인 여성, (b) 면역 저하 환자, (b) 특정 동반 질환이 있는 허약한 환자, (c) 자가면역 또는 염증성 장애, 및 (d) 코호트 진입 시 COVID-19 이외의 질병을 예방하기 위해 최근에 선별된 다수의 백신을 접종받은 환자. 코호트 및 자체 제어 사례 시리즈 설계가 사용됩니다.