Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU sekundære data efter godkendelse sikkerhedsundersøgelse af AZD1222 (D8111R00006)

24. januar 2025 opdateret af: AstraZeneca

En observationsundersøgelse efter godkendelse/post-marketing for at evaluere sammenhængen mellem eksponering for AZD1222 og sikkerhedsproblemer ved brug af eksisterende sekundære sundhedsdatakilder

En undersøgelse baseret på elektroniske sygdomsregistre vil evaluere forekomsten og den relative risiko for sikkerhedsproblemer og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) efter immunisering med AZD1222 i den virkelige verden.

Der vil blive brugt en kohorte og en selvkontrolleret caseseriedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse baseret på elektroniske sygdomsregistre vil evaluere forekomsten og den relative risiko for sikkerhedsproblemer og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) efter immunisering med AZD1222 i den virkelige verden. De primære undersøgelsesmål er at (1) beskrive baseline-karakteristika for alle individer, der modtager mindst én dosis AZD1222 i løbet af undersøgelsesperioden; (2) beskrive, blandt forsøgspersoner, der modtager en første dosis af AZD1222, timingen og typen af ​​anden dosis af enhver COVID-19-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden; (3) beskrive forekomsten af ​​præspecificerede AESI'er hos forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis AZD1222, og hos matchede uvaccinerede forsøgspersoner; og (4) estimere enhver øget risiko for præspecificerede AESI'er efter vaccination med AZD1222 ved hjælp af retrospektive studiekohorte og selvkontrollerede risikointervaldesigns. Sekundære mål er identiske med de primære, selvom de fokuserer på specifikke populationer, der anses for at have manglende information, specifikt (a) kvinder, der er gravide eller ammer, (b) immunkompromitterede patienter, (b) svage patienter med visse komorbiditeter, (c) patienter med autoimmune eller inflammatoriske lidelser, og (d) patienter, som ved kohorteindtræden for nylig havde modtaget en række udvalgte vacciner for at forebygge andre sygdomme end COVID-19. Der vil blive brugt en kohorte og en selvkontrolleret caseseriedesign.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5321930

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO31 1AA
        • Research Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3528 AE
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte forsøgspersoner, der er eksponeret for AZD1222-vaccinen, og samtidige forsøgspersoner, som ikke har modtaget nogen SARS-CoV-2-vaccine, som vil fungere som sammenligninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hav mindst 12 måneders data til rådighed før kohorteindtastning
  • Har ingen registrering af vaccination med nogen SARS-CoV-2-vaccine på eller før datoen for kohorteindrejse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AZD1222
mindst én dosis AZD1222
Biologisk: AZD1222
Covid-19 AstraZeneca Vaccine
komparator 1
samtidig uvaccineret
komparator 2
historiske kontroller
komparator 3

aktive komparatorer*

*Gennemførligheden af ​​den aktive komparatoranalyse vil blive vurderet inden udførelse af analysen for at sikre sammenlignelighed mellem grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: op til 365 dage
flere AESI'er
op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

RTI Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Rebordosa, MD, PhD, RTI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8111R00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. URL
    Informations-id: EUPAS Register
    Oplysningskommentarer: EUPAS-register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner